記者黃佩
2004年4月，《歐盟傳統(tǒng)草藥法》頒布，使中藥以藥品身份出口歐盟成為可能，不少中藥企業(yè)摩拳擦掌欲闖歐洲市場。但近日商務(wù)部駐英國使館經(jīng)商處的一些專家經(jīng)過調(diào)研后認(rèn)為，中藥取得藥品身份，理論上成立，在實(shí)際操作中困難不小，中藥順利輸歐仍有很長的路要走。
中藥輸歐長期處灰色地帶
據(jù)商務(wù)部駐英國使館經(jīng)商處介紹，長期以來，幾乎所有的中藥均以食品、營養(yǎng)品、食品添加劑等形式進(jìn)入歐盟，而無法以藥品形式通關(guān)。歐盟海關(guān)明知是中藥，但因歐盟市場有需求，也就睜只眼、閉只眼，持默許態(tài)度。因此，中藥對歐盟出口，處于既不合法、也不違法的灰色地帶。這在客觀上使我國中藥出口獲得了一定生存發(fā)展空間，也促成了中醫(yī)藥在歐洲的繁榮。
但這種以食品方式的輸出風(fēng)險(xiǎn)卻很大，歐盟海關(guān)利劍高懸，隨時(shí)可能禁止中藥進(jìn)口。中藥貿(mào)易商整日提心吊膽。
嚴(yán)管大限在2011年
據(jù)悉，2004年4月，歐盟發(fā)布了《歐盟傳統(tǒng)草藥法》，它首次在歐盟范圍內(nèi)，規(guī)范了傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品上市的程序和要求。根據(jù)該法，凡是作為藥品在歐盟成員國應(yīng)用30年，或在歐盟成員國應(yīng)用15年，同時(shí)在第三國應(yīng)用30年以上的，符合歐盟藥品質(zhì)量要求的傳統(tǒng)植物藥產(chǎn)品，可通過簡
化藥品注冊程序申請注冊為傳統(tǒng)藥品。歐盟各成員國在2005年10月以前，要根據(jù)《歐盟傳統(tǒng)草藥法》修改本國相關(guān)法律法規(guī)，并于2005年10月開始實(shí)施。2004年5月至2011年4月為過渡期，在此期間原有的已上市銷售的傳統(tǒng)藥物仍然可按現(xiàn)有銷售方式銷售。
前面仍有三道關(guān)口
按照《歐盟傳統(tǒng)草藥法》，2011年過渡期結(jié)束后，中藥以藥品形式輸歐，仍有三道大關(guān)口要闖。首先就是傳統(tǒng)應(yīng)用年限難達(dá)標(biāo)；其次是歐盟藥品質(zhì)量要求難滿足；最后是新藥全面評審難過關(guān)。
來源: 大洋網(wǎng)-廣州日報(bào)
