國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司司長李國慶日前表示，新修訂的《藥品經營質量管理規(guī)范》（以下簡稱“GSP”)將于今年6月1日實施，新規(guī)提高了市場準入門檻。藥監(jiān)局預計，只有20%的零售藥店、30%的批發(fā)企業(yè)符合新規(guī)要求，藥品流通業(yè)面臨洗牌。盡管新規(guī)的實施有三年過渡期，不少業(yè)內人士表示憂慮，新規(guī)范的高標準在中藥行業(yè)落地比較困難，它的實施會擠壓中藥中小企業(yè)的生存空間，使得行業(yè)壟斷產生，不利于整個中藥流通業(yè)的發(fā)展。
中藥店
執(zhí)業(yè)藥師考核需變通
新修訂的《藥品經營質量管理規(guī)范》規(guī)定，藥品零售企業(yè)應當配備執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核，指導百姓合理用藥。“必須強制性實施執(zhí)業(yè)藥師制度，今后沒有執(zhí)業(yè)藥師，就不能開藥店�！崩顕鴳c介紹。
據了解，全國藥店的藥師有十幾萬人，拿到執(zhí)業(yè)藥師證的人不到兩萬人，有執(zhí)業(yè)藥師的基層藥店不到10%。以研發(fā)和生產中藥
冬凌草著稱的河南濟世藥業(yè)有限公司有執(zhí)業(yè)藥師17人，董事長張海表示，“他們不選擇去基層藥店上班，而選擇去工作環(huán)境比較好、上升空間大的中醫(yī)院或者中藥廠工作，因為藥店待遇低”。
新版GSP規(guī)定，從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術職稱；直接收購地產中藥材的，驗收人員應當具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱。
北京鶴年堂醫(yī)藥有限公司副總經理王國寶認為，中藥店是傳統(tǒng)行業(yè)，集聚人才難度較大。中藥店的工作人員大多受過中學教育，屬于低收入階層，工資普遍在1000-2000元，有的藥店職員未必有五險一金，這些待遇不會吸引取得執(zhí)業(yè)藥師證書和具有中級以上職稱的專業(yè)技術人才。
“這樣的藥店三年之內恐怕難提升到吸引執(zhí)業(yè)藥師的經營水平，如果這些藥店退出市場，老百姓節(jié)假日或者晚間買藥就會很不方便。”王國寶表示。
據了解，國家要求每家藥店必須有執(zhí)業(yè)藥師駐店，現在的普遍情況是掛證不掛人，而且不少藥店掛的不是執(zhí)業(yè)藥師資格證，而是當地的一個培訓認證。北京時代千方
大藥房有限責任公司董事長龍巖表示：“現在藥店的一個現實情況是，有的藥師有用藥經驗但考取證書比較困難等，建議通過變通的方式，比如說組織培訓，讓這些有用藥經驗的藥師取得證書。”
縣級以下中藥批發(fā)企業(yè)不能取消
新版GSP對企業(yè)經營質量管理要求明顯提高，特別是增強了流通環(huán)節(jié)藥品質量風險控制能力，國家藥監(jiān)局預計，僅有30%的批發(fā)企業(yè)可通過這一嚴格認證，許多企業(yè)面臨退市的命運。
據了解，我國目前藥品批發(fā)企業(yè)共有1.3萬家，“全國有3000家藥品批發(fā)企業(yè)就足夠了，即使只有1000家都不會影響市場供應。”李國慶對媒體介紹。
對于批發(fā)企業(yè)大量過剩的問題，王國寶認為這是過去計劃經濟影響的產物。我國醫(yī)藥流通領域的市場化程度不高，批發(fā)企業(yè)沒有經過充分的市場競爭，在這種情況下進行優(yōu)勝劣汰會制約整體行業(yè)發(fā)展。
但是如果新規(guī)通過提高市場門檻，提高硬件設施使得大量中藥批發(fā)企業(yè)退市。這一標準不應“一刀切”�！耙钥h級為單位的小批發(fā)企業(yè)是不能缺少的。以縣為單位進行藥品配送是符合我國國情的，大的醫(yī)藥集團配送不到縣、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生所。如果這些批發(fā)企業(yè)被取消，只有3000家批發(fā)企業(yè)，那么藥品就很難及時、安全、廉價地惠及縣級以下鄉(xiāng)鎮(zhèn)的老百姓。”張海認為。
新規(guī)提高了對冷藏、冷凍藥品儲運設備的要求，新版GSP規(guī)定，冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。這一標準也應考慮實際情況，比如說，“我廠出產的中成藥
冬凌草糖漿是要求恒溫25攝氏度以下銷售，夏天藥店和批發(fā)企業(yè)就很難做到，對于縣級批發(fā)企業(yè)這樣的儲運要求更難達到了。建議此類藥品可以考慮加入防腐劑保質。”張海表示。
要兼顧中小中藥企業(yè)發(fā)展空間
業(yè)內認為，目前中藥企業(yè)發(fā)展態(tài)勢良好，此政策的出臺符合國家大的產業(yè)政策調整，小企業(yè)現代設施軟件跟不上，自動淘汰，大的企業(yè)通過嚴格管理做大做強。然而，新規(guī)的實施是把雙刃劍，它也有可能造成大企業(yè)壟斷，擠壓中小企業(yè)的發(fā)展。
“要說新規(guī)導致藥品流通業(yè)面臨洗牌有些危言聳聽。其實一個行業(yè)的洗牌是市場自然發(fā)展的結果，中醫(yī)藥的生產企業(yè)也好，流通企業(yè)也好，都在市場爭取自己的生存空間。“企業(yè)生存或者說做大做強在于做特色，做差異化競爭，我的公司并不大，屬于中型中藥企業(yè)，但中藥冬凌草是我們的特色和特長�！睆埡ＵJ為，小的企業(yè)經營管理能力不見得比大企業(yè)差。瑞士的小企業(yè)能把產品做到全世界。
“新規(guī)提高了對冷藏、冷凍藥品儲運設備的要求，提高對信息化管理等硬件設施的要求，這對于大企業(yè)來說實現并不難，大企業(yè)有資金優(yōu)勢，如華潤集團等，中小藥企實現起來就很困難。新規(guī)要
落地生根，相關機構應給予中小企業(yè)配套的資金和技術支持�！蓖鯂鴮毐硎�，提高企業(yè)的現代硬件設施，硬件設施的購買要遵循市場規(guī)則，以不增加企業(yè)額外負擔為前提，不要出現第三方利益，防止出現新的腐敗鏈條。
記者：劉亞力
來源：北京商報
－－－－－－－－－－－奸商嘴臉，沒有辦法恒溫就添加防腐劑，無語！
－－－－－－－－－－－對中藥品質一定也要嚴峻法度，以治偽劣。
－－－－－－－－－－－我以為中藥的問題和中醫(yī)一樣不是參考西醫(yī)西藥的那套方法，就可以解決問題的。這是一個中醫(yī)學的整體系統(tǒng)問題。不從中醫(yī)自身體系的特點出發(fā)，不下大力和大錢是無解的。
