1.《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證；
2.《藥品經(jīng)營許可證》換證；
3.《藥品經(jīng)營許可證》變更；
4.《藥品經(jīng)營許可證》監(jiān)督管理。
☆ ☆☆☆☆考點(diǎn)2：申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的條件
1.開辦藥品批發(fā)企業(yè)申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的條件（設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)）
（1）應(yīng)符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求。
�。�2）符合以下設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)：①具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；②企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、 第83條規(guī)定的情形；③具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師④質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師；⑤具有能夠保證藥品貯存質(zhì)量要求 的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè) 備；⑥具有獨(dú)立的計算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進(jìn)、貯存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理 規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實現(xiàn)接受當(dāng)?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)管部門（機(jī)構(gòu)）監(jiān)管的條件；⑦具有符合 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫、在庫貯存與養(yǎng)護(hù)方面的條件。
2.開辦藥品零售企業(yè)申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的條件（設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)）
（1）應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則。
（2）并符合以下設(shè)置規(guī)定：①具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。②具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員：經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企 業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售 企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師。企業(yè)營業(yè)時間， 以上人員應(yīng)當(dāng)在崗。③企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的。④具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場 所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域。⑤具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證 24小時供應(yīng)。醫(yī)學(xué)全.在.線jfsoft.net.cn
3.藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍的核定
（1）藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、生物制品、中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。
�。�2）從事藥品零售的，應(yīng)先核定經(jīng)營類別，確定申辦人經(jīng)營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營范圍。
�。�3）醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預(yù)防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預(yù)防性生物制品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
☆ ☆☆考點(diǎn)3：申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的程序
1.藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》申領(lǐng)程序
�。�1）向哪里提籌建申請：申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請。
�。�2）并提交以下材料：擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個人簡歷；執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書原件、復(fù)印件；擬經(jīng)營藥品的范圍；擬設(shè)營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。
�。�3）（食品）藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第四條規(guī)定對申報材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
�。�4）申辦人完成籌建后，向受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出驗收申請，并提交以下材料：藥品經(jīng)營許可證申請表；工商行政管理部門出具的擬 辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件；擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況；營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；擬辦 企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄。
�。�5）受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理部門在收到驗收申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品 經(jīng)營許可證》的決定。符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政 訴訟的權(quán)利。
2.開辦藥品零售企業(yè)辦理《藥品經(jīng)營許可證》程序
�。�1）申辦人向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出籌建申請。
（2）并提交以下材料：擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復(fù)印件及個人簡歷及專業(yè)技術(shù)人員資格證書、聘書；擬經(jīng)營藥品的范圍；擬設(shè)營業(yè)場所、倉儲設(shè)施、設(shè)備情況。醫(yī)學(xué)全在線jfsoft.net.cn
�。�3）（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)規(guī)定對申報材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申辦人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
�。�4）申辦人完成籌建后，向受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出驗收申請，并提交以下材料：藥品經(jīng)營許可證申請表；工商行政管理部門出具的擬 辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件；營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要 設(shè)施、設(shè)備目錄。
（5）受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)在收到驗收申請之日起15個工作日內(nèi)，依據(jù)開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品 經(jīng)營許可證》的決定。不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。
3.申辦人、利害關(guān)系人的權(quán)利
�。�1）陳述和申辯權(quán)：（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）對申辦人的申請進(jìn)行審查時，發(fā)現(xiàn)行政許可事項直接關(guān)系到他人重大利益的，應(yīng)當(dāng)告知該利害關(guān)系人。受理部門應(yīng)當(dāng)聽取申辦人、利害關(guān)系人的陳述和申辯。依法應(yīng)當(dāng)聽證的，按照法律規(guī)定舉行聽證。
�。�2）公開查閱：（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）應(yīng)當(dāng)將已經(jīng)頒發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》的有關(guān)信息予以公開，公眾有權(quán)進(jìn)行查閱。
4.禁止性規(guī)定
《藥品經(jīng)營許可證》是企業(yè)從事藥品經(jīng)營活動的法定憑證，任何單位和個人不得偽造、變造、買賣、出租和出借。