在2008年1月1日的中藥飲片GMP認證“大限”日漸臨近之際,各個地方性規(guī)范相繼醞釀出爐,為中藥飲片產業(yè)統一質量標準的建立打下基礎——
2008年1月1日,將是中藥飲片企業(yè)實施GMP認證的“大限”。 隨著這一天越來越臨近,一些地方性規(guī)范也相繼出臺,為全面推行中藥飲片的GMP認證奠定基礎。但有業(yè)內人士反映,要在短期內解決中藥飲片領域的歷史問題,制定和實行統一的中藥飲片炮制標準還有較大難度。
各地忙更新
“我們正在做這個規(guī)范,但目前還沒有正式頒布,將在一個月后頒布。”廣西區(qū)食品藥品監(jiān)管局注冊處相關負責人表示。
據悉,廣西今年將實施中藥飲片炮制新規(guī)范,這一規(guī)范將進一步提升廣西作為全國中藥材大省和特色中藥材主產區(qū)的地位,強化廣西在我國中藥飲片炮制行業(yè)的質量水平!芭c正在實行的中藥飲片GMP認證有一定關聯,現在飲片領域正在逐步規(guī)范,也是為了促進本地中藥飲片產業(yè)的健康發(fā)展!边@位負責人告訴記者。
據廣西區(qū)食品藥品監(jiān)管局負責人介紹,傳統的炮制規(guī)范“經驗性”很強,主要靠藥劑師的眼觀、鼻嗅、口嘗、手摸等手段,對飲片的性狀、色澤、質地和氣味進行鑒別,缺乏客觀檢測標準。新規(guī)范收載了廣西常用的中藥炮制品種608種,采取一系列明確的檢測辦法確保廣西中藥飲片炮制的特色,無論是生產、流通、使用、檢驗,還是監(jiān)督,都有明確規(guī)定。尤其值得關注的是,新規(guī)范還充分考慮不同地域狀況下對中藥飲片加工方法的不同,突出廣西傳統用藥的品種,增加部分來源清楚的壯藥、瑤藥。
“廣西的標準將在全國發(fā)布,在全國肯定會有一定的交流,同時也是為了更好的和東盟國家聯系!边@位負責人表示。
事實上,由于各地方的中藥炮制規(guī)范多在上世紀80年代建立,早已不適合當前產業(yè)發(fā)展的需要。因此,近兩年,不少地方開始依據本地實際情況,對已有的地方性炮制規(guī)范進行修訂。
早在2005年,北京市藥品監(jiān)管局發(fā)布
黃芪、
麥冬、
金銀花、
菊花、
連翹5種常用中藥飲片的炮制規(guī)范,并表示,今后4年內該局還將對800種常用飲片的地方標準進行修訂。而這次炮制規(guī)范的修訂,針對的就是北京市1986版的中藥飲片炮制規(guī)范,希望通過引入科學內涵和量化指標,引導中藥飲片未來的生產以及質量的改進方向,構建起中藥飲片生產和質量控制體系的新理念。
上海市食品藥品監(jiān)管局也于去年對《上海市中藥炮制規(guī)范》進行了修訂,并陸續(xù)對外發(fā)布了幾批中藥飲片的炮制規(guī)范。據了解,新的炮制規(guī)范在質量控制上對品種方面進行適當調整。在項目方面,大部分品種增加了雜質、水分檢查等項目,部分品種增加了鑒別、浸出物含量測定、微生物限度檢查。特別是很多中藥材品種,增訂了有效成分或浸出物的含量測定項目。
缺席的統一標準
據國家食品藥品監(jiān)管局公布的藥品質量公告顯示,近年來,中藥飲片不合格率一直高于西藥和中成藥。一方面是地方性規(guī)范的不斷更新,另一方面,中藥飲片由來已久的質量問題仍舊沒有得到有效的控制。為什么會出現這樣的局面?業(yè)內共同的認識是“質量問題緣于標準缺失”。而這個一直缺席的標準就是一套全國統一而規(guī)范的標準化體系。
按相關法律規(guī)定,中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制,國家藥品標準沒有規(guī)定的,必須按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。而現實的情況是:炮制標準嚴重不統一。目前,國內有《中國藥典》、《全國中藥材炮制規(guī)范》和省、自治區(qū)、直轄市地方炮制規(guī)范三級標準,而且各標準由于缺乏約束力和權威性,難以實現統一的質量標準,相同藥材有多種炮制方法,甚至相互矛盾。
據專家介紹,我國早在“七五”、“八五”、“九五”期間就開展了對中藥飲片標準化的研究,但到目前為止,依然沒有一套完整的中藥飲片標準化體系出臺。在實際應用中,絕大部分中藥飲片質量仍用地方標準來控制,甚至不按標準操作。
由于傳統中醫(yī)加工方式不一,導致“一藥數法”、“各地各法”的情況較為普遍。某從事臨床工作的業(yè)內人士告訴記者:“全國性的標準不容易統一,主要是因為各地用藥習慣和炮制方法不同,這與一些老中醫(yī)的習慣也很有關系!笔聦嵣,長期形成的所謂標準也只是單靠經驗進行鑒定,主觀性較強,難以統一和讓人理解,缺少先進的、操作性強的質量檢測方法和控制技術,缺乏量化指標和國內外公認的質量評價標準。這都導致飲片質量缺乏可控性,從而在質量上難以統一。
部分專家建議,各地應在尊重地方用藥習慣、總結傳統炮制經驗的基礎上,對飲片質量標準不斷完善。在此基礎上再進行全國統一標準的制定與推行才更為可行。
“即使有法規(guī)性的文件推動,也需要一個相當長的過程!蹦硺I(yè)內人士認為。
另外,值得關注的是,在由國家科技部、衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局等16部委聯合發(fā)布實施的《中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱要(2006~2020年)》中,中藥飲片的發(fā)展得到了空前的重視,如重點支持和鼓勵對中藥材科研方面的投入和中藥材生產扶持,重點鼓勵飲片工業(yè)建設,積極促進中藥飲片工業(yè)采用新工藝、新技術、新設備,以提高技術裝備水平等。
來源:醫(yī)藥經濟報 作者:康義瑤