“到目前為止，我唯一感到欣慰的是一部分貪官已經(jīng)被抓了。”2月2日夜晚，在與同鄉(xiāng)合租的簡陋出租屋里，41歲的高純對《第一財經(jīng)日報》說。
采訪的三個多小時里，他的小
靈通頻頻響起，都是約訪的記者和一些關(guān)心他的朋友，其中還包括國家食品藥品監(jiān)督管理局(下稱“SFDA”)官員。
高純的忽然忙碌，與一場“藥監(jiān)系統(tǒng)反腐風暴”有關(guān)，國家有關(guān)部門對SFDA原局長鄭xiao萸的徹查，將高純與這場風暴連在了一起。而鄭xiao萸案的焦點，便是在新藥注冊審批環(huán)節(jié)存在的造假及權(quán)錢交易。
在過去12年時間里，高純從未間斷地揭發(fā)舉報原單位報批新藥作假，狀告SFDA行政不作為，但他表示，至今仍未得到令他滿意的答案。
新所長的“創(chuàng)新”
1995年時，高純在當時國內(nèi)有名的湖南省岳陽市中湘康神制藥廠(原岳陽市制藥一廠)研究所(下稱“研究所”)工作已有7個年頭。那時國內(nèi)藥物研究所的所謂新藥研發(fā)，其實大部分做的是國外產(chǎn)品的移植，也即藥物合成仿制，高純所在的研究所亦如此。
但新上任的研究所所長羅某讓高純感到了不適應(yīng)。該年，羅某提出，按以往一個仿制品種耗費一年時間的“創(chuàng)新”速度太慢，要求研究所在一年內(nèi)至少搞出三四個新藥來。
當時，抗生素幾乎就是藥廠“暴利”的代名詞，研究人員的名譽與利益也與此緊密相連。一個新藥科研項目如果被立項并通過審評，便可獲得豐厚的科研獎金。
1995年2月，羅某要求研究所對“鹽酸
特拉唑嗪片劑”進行立項，并馬上報批。按照常規(guī)，一個新藥(實為仿制藥)的研發(fā)需要做完小試、中試、安全和毒理研究等試驗，并形成報批資料。這個過程沒有一年時間，根本無法完成。
為縮短報批時間，羅某提出的方案是，從別人手里購買報批資料，并用現(xiàn)成的樣品去掉包裝和防偽標志，改成自己的產(chǎn)品送檢。
“當時我們制劑室的三個工程師都不同意這樣做，這與我們過去踏實的工作作風完全不符。”高純說，“我和其他兩個工程師都拒絕在項目上簽字。”
1995年2月25日，研究所從上海私人手中購買到了研發(fā)資料，并從香港地區(qū)購買到了“鹽酸
特拉唑嗪片劑”的樣品，進行包裝改換后，將樣品送到了湖南省藥品檢驗所進行檢測。
按照當時的化學藥注冊報批程序，先由各省藥政局進行初審，再由衛(wèi)生部藥政局進行終審(各級藥政局后被并入藥監(jiān)局)。短短一個月時間，也即至1995年3月28日，中湘康神制藥廠的“
鹽酸特拉唑嗪片劑”，便通過了湖南省藥政局的新藥審評初審。
這樣的結(jié)果令高純感到不安。當年的5月16日，他便將羅某作假的行為舉報到了湖南省藥政局，由此走上了他長達12年的檢舉之路。
新藥“假報批”之風
“國內(nèi)新藥報批造假行為1994年就已盛行�！备呒冋f。曾歷任中湘康神制藥廠車間主任、人事部部長，現(xiàn)為岳陽同連藥業(yè)黨委書記的劉建云也告訴本報記者：“當時全國不止我們一家在造假，很多都是�！�
高純說：“我不是項目負責人，但迫于羅某的壓力，送檢樣品是我送的，當時我就提醒他們這是作假�！�
劉建云則說：“后來通過報批之后，高純在獎金的分配上有不同意見�！�
1995年5月始，“不滿羅某此般做法”的高純，屢屢向湖南省藥政局舉報其指揮造假的行為。湖南省藥政局隨后組織調(diào)查，取消了中湘康神制藥廠“鹽酸特拉唑嗪”新藥的臨床申報資格。是年8月，羅某的作假行為被湖南省有關(guān)部門認定。
在高純舉報造假產(chǎn)品的名單里，還有“
環(huán)丙沙星”和“克拉毒素”兩種藥物。但在湖南省藥政局和后來成立的SFDA的調(diào)查處理結(jié)果中，對此都未認定。“廠里可以做合成，但當時為了追求報批速度，可能是有先把制劑報批、再慢慢研制的行為�！眲⒔ㄔ普f。
在此之后，據(jù)高純說，羅某指揮的造假行為并沒有停止，全國范圍內(nèi)的新藥報批造假也仍然延續(xù)，買假資料、縮短試驗環(huán)節(jié)的造假行為比比皆是。
1998年，國家醫(yī)藥管理局和衛(wèi)生部藥政局合并成立SFDA。到了“曹文莊(SFDA注冊司原司長)時代”，“資料也不用買，樣品也不用送檢，從SFDA直接買新藥批文，拿到生產(chǎn)批文就開始生產(chǎn)，或者再轉(zhuǎn)手賣出。”高純說。
12年舉報之路
1999年，33歲的高純被企業(yè)當作內(nèi)退員工處理。在向湖南省有關(guān)部門上訪沒有得到滿意結(jié)果后，高純將申訴的主要對象，轉(zhuǎn)向了新成立的SFDA。從這一年到2003年，高純曾在SFDA的9個局長接待日面見了6個副局長。
2000年，SFDA派人前往中湘康神制藥廠調(diào)查高純所反映的問題，并于該年8月8日下發(fā)了查處羅某等人作假的文件。調(diào)查時，還取走了高純手中反映羅某等人作假的材料原件。
SFDA的處理結(jié)果并不為高純認同，而取走的舉報材料也一直未歸還高純。為此，高純又多次到SFDA進行舉報，并要求歸還文件。在得不到回應(yīng)的情況下，高純分別于2003年4月、2004年3月和9月，先后向北京市第一中級人民法院、北京市高級人民法院、最高人民法院提起訴訟，狀告SFDA行政不作為，但被裁定“不予受理”。
“在多次舉報的過程中，我和鄭xiao萸見過面，他說有什么問題會及時處理，但最后都沒有結(jié)果。在我起訴后，他的態(tài)度就變了。最后一次給他打電話時，他說他是在代表國家行使職權(quán)，罵我告藥監(jiān)局是神經(jīng)病，我罵他是第一貪官�！备呒冋f。
對于12年的舉報之路，高純的總結(jié)是：“這不只是為我自己，也是為了那些深受‘假藥’危害的人。”
(本報記者趙何娟對本文亦有貢獻) �。ň庉嫞悍椒�)
