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中華人民共和國獸藥管理條例全文最新版
(2004年4月9日國務院令第404號發(fā)布;根據2014年7月29日《國務院關于修改部分行政法規(guī)的決定》第一次修訂;根據2016年2月6日《國務院關于修改部分行政法規(guī)的決定》第二次修訂)
第二章 新獸藥研制
第六條
國家鼓勵研制新獸藥，依法保護研制者的合法權益。
第七條
研制新獸藥，應當具有與研制相適應的場所、儀器設備、專業(yè)技術人員、安全管理規(guī)范和措施。
研制新獸藥，應當進行安全性評價。從事獸藥安全性評價的單位應當遵守國務院獸醫(yī)行政管理部門制定的獸藥非臨床研究質量管理規(guī)范和獸藥臨床試驗質量管理規(guī)范。
省級以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門應當對獸藥安全性評價單位是否符合獸藥非臨床研究質量管理規(guī)范和獸藥臨床試驗質量管理規(guī)范的要求進行監(jiān)督檢查，并公布監(jiān)督檢查結果。
第八條
研制新獸藥，應當在臨床試驗前向省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請，并附具該新獸藥實驗室階段安全性評價報告及其他臨床前研究資料;省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門應當自收到申請之日起60個工作日內將審查結果書面通知申請人。
研制的新獸藥屬于生物制品的，應當在臨床試驗前向國務院獸醫(yī)行政管理部門提出申請，國務院獸醫(yī)行政管理部門應當自收到申請之日起60個工作日內將審查結果書面通知申請人。
研制新獸藥需要使用一類病原微生物的，還應當具備國務院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的條件，并在實驗室階段前報國務院獸醫(yī)行政管理部門批準。
第九條
臨床試驗完成后，新獸藥研制者向國務院獸醫(yī)行政管理部門提出新獸藥注冊申請時，應當提交該新獸藥的樣品和下列資料：
(一)名稱、主要成分、理化性質;
(二)研制方法、生產工藝、質量標準和檢測方法;
(三)藥理和毒理試驗結果、臨床試驗報告和穩(wěn)定性試驗報告;
(四)環(huán)境影響報告和污染防治措施。
研制的新獸藥屬于生物制品的，還應當提供菌(毒、蟲)種、細胞等有關材料和資料。菌(毒、蟲)種、細胞由國務院獸醫(yī)行政管理部門指定的機構保藏。
研制用于食用動物的新獸藥，還應當按照國務院獸醫(yī)行政管理部門的規(guī)定進行獸藥殘留試驗并提供休藥期、最高殘留限量標準、殘留檢測方法及其制定依據等資料。
國務院獸醫(yī)行政管理部門應當自收到申請之日起10個工作日內，將決定受理的新獸藥資料送其設立的獸藥評審機構進行評審，將新獸藥樣品送其指定的檢驗機構復核檢驗，醫(yī)學.全在.線搜.集整理 . jfsoft.net.cn并自收到評審和復核檢驗結論之日起60個工作日內完成審查。審查合格的，發(fā)給新獸藥注冊證書，并發(fā)布該獸藥的質量標準;不合格的，應當書面通知申請人。
第十條
國家對依法獲得注冊的、含有新化合物的獸藥的申請人提交的其自己所取得且未披露的試驗數據和其他數據實施保護。
自注冊之日起6年內，對其他申請人未經已獲得注冊獸藥的申請人同意，使用前款規(guī)定的數據申請獸藥注冊的，獸藥注冊機關不予注冊;但是，其他申請人提交其自己所取得的數據的除外。
除下列情況外，獸藥注冊機關不得披露本條第一款規(guī)定的數據：
(一)公共利益需要;
(二)已采取措施確保該類信息不會被不正當地進行商業(yè)使用。
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