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中華人民共和國農(nóng)業(yè)部令
2015年 第4號
《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號管理辦法》已于2015年11月17日經(jīng)農(nóng)業(yè)部2015年第11次常務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2016年5月1日起施行。
獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號管理辦法
第一章總 則
第一條為加強(qiáng)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的管理，根據(jù)《獸藥管理條例》，制定本辦法。
第二條獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的申請、核發(fā)和監(jiān)督管理適用本辦法。
第三條獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)獸藥，應(yīng)當(dāng)取得農(nóng)業(yè)部核發(fā)的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。
獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號是農(nóng)業(yè)部根據(jù)獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件批準(zhǔn)特定獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)特定獸藥產(chǎn)品時核發(fā)的獸藥批準(zhǔn)證明文件。
第四條農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)全國獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的核發(fā)和監(jiān)督管理工作。
縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的監(jiān)督管理工作。
第二章獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的申請和核發(fā)
第五條申請獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的獸藥，應(yīng)當(dāng)符合以下條件：
�。ㄒ�)在《獸藥生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)范圍內(nèi)；
�。ǘ�)申請前三年內(nèi)無被撤銷該產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的記錄。
申請獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號連續(xù)2次復(fù)核檢驗結(jié)果不符合規(guī)定的，1年內(nèi)不再受理該獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的申請。
第六條申請本企業(yè)研制的已獲得《新獸藥注冊證書》的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號，且新獸藥注冊時的復(fù)核樣品系申請人生產(chǎn)的，申請人應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部提交下列資料：
�。ㄒ�)《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號申請表》一式一份；
�。ǘ�)《獸藥生產(chǎn)許可證》復(fù)印件一式一份；
�。ㄈ�)《獸藥GMP證書》復(fù)印件一式一份；
�。ㄋ�)《新獸藥注冊證書》復(fù)印件一式一份；
�。ㄎ�)復(fù)核檢驗報告復(fù)印件一式一份；
（六)標(biāo)簽和說明書樣本一式二份；
（七)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、配方等資料一式一份。
農(nóng)業(yè)部自受理之日起5個工作日內(nèi)將申請資料送中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所進(jìn)行專家評審，并自收到評審意見之日起15個工作日內(nèi)作出審批決定。符合規(guī)定的，核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號，批準(zhǔn)標(biāo)簽和說明書；不符合規(guī)定的，書面通知申請人，并說明理由。
申請本企業(yè)研制的已獲得《新獸藥注冊證書》的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號，但新獸藥注冊時的復(fù)核樣品非申請人生產(chǎn)的，分別按照本辦法第七條、第九條規(guī)定辦理，申請人無需提交知識產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓合同或授權(quán)書復(fù)印件。
第七條申請他人轉(zhuǎn)讓的已獲得《新獸藥注冊證書》或《進(jìn)口獸藥注冊證書》的生物制品類獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的，申請人應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部提交本企業(yè)生產(chǎn)的連續(xù)三個批次的樣品和下列資料：
�。ㄒ�)《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號申請表》一式一份；
�。ǘ�)《獸藥生產(chǎn)許可證》復(fù)印件一式一份；
�。ㄈ�)《獸藥GMP證書》復(fù)印件一式一份；
�。ㄋ�)《新獸藥注冊證書》或《進(jìn)口獸藥注冊證書》復(fù)印件一式一份；
�。ㄎ�)標(biāo)簽和說明書樣本一式二份；
�。�)所提交樣品的自檢報告一式一份；
�。ㄆ�)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、配方等資料一式一份；
�。ò�)知識產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓合同或授權(quán)書一式一份（首次申請?zhí)峁┰�，換發(fā)申請?zhí)峁⿵?fù)印件并加蓋申請人公章)。
提交的樣品應(yīng)當(dāng)由省級獸藥檢驗機(jī)構(gòu)現(xiàn)場抽取，并加貼封簽。
農(nóng)業(yè)部自受理之日起5個工作日內(nèi)將樣品及申請資料送中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所按規(guī)定進(jìn)行復(fù)核檢驗和專家評審，并自收到檢驗結(jié)論和評審意見之日起15個工作日內(nèi)作出審批決定。醫(yī)學(xué)全.在線網(wǎng).站.提供符合規(guī)定的，核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號，批準(zhǔn)標(biāo)簽和說明書；不符合規(guī)定的，書面通知申請人，并說明理由。
第八條申請第六條、第七條規(guī)定之外的生物制品類獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的，申請人應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部提交本企業(yè)生產(chǎn)的連續(xù)三個批次的樣品和下列資料：
（一)《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號申請表》一式一份；
（二)《獸藥生產(chǎn)許可證》復(fù)印件一式一份；
（三)《獸藥GMP證書》復(fù)印件一式一份；
�。ㄋ�)標(biāo)簽和說明書樣本一式二份；
�。ㄎ�)所提交樣品的自檢報告一式一份；
（六)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、配方等資料一式一份；
�。ㄆ�)菌（毒、蟲)種合法來源證明復(fù)印件（加蓋申請人公章)一式一份。
提交的樣品應(yīng)當(dāng)由省級獸藥檢驗機(jī)構(gòu)現(xiàn)場抽取，并加貼封簽。
農(nóng)業(yè)部自受理之日起5個工作日內(nèi)將樣品及申請資料送中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所按規(guī)定進(jìn)行復(fù)核檢驗和專家評審，并自收到檢驗結(jié)論和評審意見之日起15個工作日內(nèi)作出審批決定。符合規(guī)定的，核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號，批準(zhǔn)標(biāo)簽和說明書；不符合規(guī)定的，書面通知申請人，并說明理由。
第九條申請他人轉(zhuǎn)讓的已獲得《新獸藥注冊證書》或《進(jìn)口獸藥注冊證書》的非生物制品類的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的，申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門提交本企業(yè)生產(chǎn)的連續(xù)三個批次的樣品和下列資料：
（一)《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號申請表》一式二份；
�。ǘ�)《獸藥生產(chǎn)許可證》復(fù)印件一式二份；
�。ㄈ�)《獸藥GMP證書》復(fù)印件一式二份；
�。ㄋ�)《新獸藥注冊證書》或《進(jìn)口獸藥注冊證書》復(fù)印件一式二份；
�。ㄎ�)標(biāo)簽和說明書樣本一式二份；
�。�)所提交樣品的批生產(chǎn)、批檢驗原始記錄復(fù)印件及自檢報告一式二份；
（七)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、配方等資料一式二份；
�。ò�)知識產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓合同或授權(quán)書一式二份（首次申請?zhí)峁┰�，換發(fā)申請?zhí)峁⿵?fù)印件并加蓋申請人公章)。
省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門自收到有關(guān)資料和樣品之日起5個工作日內(nèi)將樣品送省級獸藥檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)核檢驗，并自收到復(fù)核檢驗結(jié)論之日起10個工作日內(nèi)完成初步審查，將審查意見和復(fù)核檢驗報告及全部申請材料一式一份報送農(nóng)業(yè)部。
農(nóng)業(yè)部自收到省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門審查意見之日起5個工作日內(nèi)送中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所進(jìn)行專家評審，并自收到評審意見之日起10個工作日內(nèi)作出審批決定。符合規(guī)定的，核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號，批準(zhǔn)標(biāo)簽和說明書；不符合規(guī)定的，書面通知申請人，并說明理由。
第十條申請第六條、第九條規(guī)定之外的非生物制品類獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的，農(nóng)業(yè)部逐步實行比對試驗管理。
實行比對試驗管理的獸藥品種目錄及比對試驗的要求由農(nóng)業(yè)部制定。開展比對試驗的檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范和獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范,其名單由農(nóng)業(yè)部公布。
第十一條第十條規(guī)定的獸藥尚未列入比對試驗品種目錄的，申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門提交下列資料：
�。ㄒ�)《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號申請表》一式二份；
�。ǘ�)《獸藥生產(chǎn)許可證》復(fù)印件一式二份；
�。ㄈ�)《獸藥GMP證書》復(fù)印件一式二份；
（四)標(biāo)簽和說明書樣本一式二份；
�。ㄎ�)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、配方等資料一式二份；
�。�)《現(xiàn)場核查申請單》一式二份。
省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自收到有關(guān)資料之日起5個工作日內(nèi)組織對申請資料進(jìn)行審查。符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)與申請人商定現(xiàn)場核查時間，組織現(xiàn)場核查；核查結(jié)果符合要求的，當(dāng)場抽取三批樣品，加貼封簽后送省級獸藥檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)核檢驗。
省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門自資料審查、現(xiàn)場核查或復(fù)核檢驗完成之日起10個工作日內(nèi)將上述有關(guān)審查意見、復(fù)核檢驗報告及全部申請材料一式一份報送農(nóng)業(yè)部。
