2012年臨床檢驗基礎(chǔ)三基考試知識點:儀器性能的評價

　1989年，ICSH公布了用于評價血液分析儀性能、優(yōu)點和局限性的《含白細胞分類、網(wǎng)織紅細胞計數(shù)和細胞標志檢測的血液分析儀評價指南》。

　　1.樣本要求

　　血液樣本要求在采集后4小時內(nèi)進行處理，并需要各種類型的樣本，以反映血液中各種成分質(zhì)和量的變化（表1-4-6)。

　　2.性能評價

　�。�1)稀釋效應(yīng)：包括①受倍比稀釋影響的參數(shù)：用同源乏血小板血漿稀釋壓積細胞，得到各種濃度，如l00%，90%，80%……20%，l0%，評價稀釋度與參數(shù)之間的線性關(guān)系。理想情況下，線性范圍越寬越好、回歸線應(yīng)通過原點。②不受稀釋效應(yīng)影響的參數(shù)：如紅細胞平均指數(shù)，不受稀釋度影響，理論上應(yīng)為一條水平回歸線。

　　（2)精密度：包括批內(nèi)、批間精密度和總精密度。①批內(nèi)和批間精密度：是對同一批樣本（批內(nèi)或重復(fù)精密度)或二至多批樣本（批間精密度)的重復(fù)測定，用CV值表示。理論上，精密度研究樣本應(yīng)覆蓋整個病理范圍，包括高、中、低值，進行重復(fù)測定，采用雙因素方差分析進行批內(nèi)、批間精密度評價。批間精密度受儀器校準和儀器漂移的影響。②總精密度：總重復(fù)性由批內(nèi)、批間精密度和攜帶污染結(jié)果得出。實驗時從一個較大范圍中隨機抽取樣本，并在幾小時內(nèi)測定，采用單因素方差分析進行評價。若總精密度評價在較長時間內(nèi)完成，樣本貯存和穩(wěn)定性也是重要影響因素。

　�。�3)攜帶污染：在運行臨床樣本前，必須對高值和低值樣本的攜帶污染進行評價，保證交叉測量時儀器結(jié)果的穩(wěn)定性。方法是連續(xù)測試高值樣本3次（il、i2、i3)，隨后立；即連續(xù)測試低值樣本3次（jl、j2、j3)。

　�。�4)相關(guān)性：是儀器測定結(jié)果與常規(guī)方法相比的滿意程度。采用大量的、未經(jīng)選擇的、覆蓋所有預(yù)期范圍的樣本，用圖形表達方式顯示被評估儀器（Y軸)醫(yī)學(xué).全在.,線提,供jfsoft.net.cn和常規(guī)方法（X軸)測定結(jié)果的差異，采用配對t檢驗進行統(tǒng)計分析。

　�。�5)準確度：是“估計值與真值之間的一致性”。真值由決定性方法或參考方法獲得。血細胞計數(shù)的參考方法見表l-4-7.

　�。�6)樣本老化：是采集靜脈血樣本，觀察隨時間增加測定結(jié)果的變化量。采集l0份樣本，5份為正常，5份為異常，樣本分別貯存在室溫和4℃，并在0小時、30分鐘、1小時、2小時、3小時、4小時、5小時、6小時、12小時、24小時、48小時和72小時內(nèi)測試。以百分比或絕對值一時間作圖，觀察被測參數(shù)的變化。

　�。�7)樣本異常干擾物和敏感性：在相關(guān)性研究中，應(yīng)測試大量的非選擇性樣本，若有必要，可對異常樣本或已知干擾物樣本進行特殊研究。