| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3772672號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 日本泰爾茂株式會(huì)社(日本テルモ株式會(huì)社) |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 球囊擴(kuò)張導(dǎo)管主要由球囊、軸管、不透射線標(biāo)志物、接口及涂層組成。醫(yī)學(xué)全.在線jfsoft.net.cn 球囊的材料為尼龍12 - 聚丁二醇共聚物。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 本產(chǎn)品在經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈腔內(nèi)成形術(shù)(PTCA)中使用,用于擴(kuò)張冠狀動(dòng)脈的狹窄病變。 |
| 注冊(cè)代理 | 日本泰爾茂株式會(huì)社北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 泰爾茂醫(yī)療產(chǎn)品(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.08.12 |
| 有效期截止日 | 2015.08.11 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 日本國(guó)東京都涉谷區(qū)幡個(gè)谷2-44-1;日本東京都渋谷區(qū)幡ヶ谷2-44-1(44-1,2-chome,Hatagaya,Shibuya-ku,Tokyo 151-0072,Japan.) |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 日本泰爾茂株式會(huì)社愛(ài)鷹工廠 靜岡縣富士宮市舞舞木町150號(hào); 日本テルモ株式會(huì)社愛(ài)鷹工場(chǎng) 靜岡県富士宮市舞々木町150號(hào)(Terumo Corporation Ashitaka Plant 150, Maimaigi-cho, Fujinomiya City, Shizuoka prefecture 418-0015, Japan) |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 球囊擴(kuò)張導(dǎo)管(商品名：Tazuna) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Tazuna PTCA Dilation Catheter |
| 規(guī)格型號(hào) | DC-RK1210EH、DC-RK1510EH、DC-RK2010EH、DC-RK2210EH、DC-RK2510EHW、DC-RK3010EHW、DC-RK1215EH、DC-RK1515EH、DC-RK2015EHW、DC-RK2215EHW、DC-RK2515EHW、DC-RK2715EHW、DC-RK3015EHW、DC-RK2020EHW、DC-RK2220EHW、DC-RK2520EHW、DC-RK2720EHW、DC-RK3020EHW |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP 2734-2011《球囊擴(kuò)張導(dǎo)管》 |
| 附件 | |
