| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第3774079號 |
| 生產廠商名稱（中文) | 百多力股份有限公司 |
| 產品性能結構及組成 | Passeo-18外周球囊擴張導管在特定的擴張壓力下可達到已知的直徑,位于球囊兩端的X光標記便于在X光設備下確定球囊的位置,也便于穿過病變部位。頭端為錐形,近端有一個“Y”型接口。一端接口(擴張接口)用于連接擴張裝置擴張和收縮球囊,另一端接口用于沖洗導絲腔。醫(yī)學全在線 球囊外表面涂有疏水涂層。經環(huán)氧乙烷滅菌,一次性使用。 |
| 產品適用范圍 | Passeo-18外周球囊擴張導管適用于擴張股動脈、腘動脈和腘下動脈的狹窄,以及用于治療自身或者人工的動靜脈透析瘺管的阻塞性病變。 |
| 注冊代理 | 百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
| 售后服務機構 | 百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準日期 | 2011.12.19 |
| 有效期截止日 | 2015.12.18 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產廠商名稱（英文) | Biotronik AG |
| 生產廠地址（中文) | Ackerstrasse 6, 8180 Bulach, Switzerland(瑞士,布拉赫, 阿科爾大街6號,8180) |
| 生產場所 | Ackerstrasse 6, 8180 Bulach, Switzerland(瑞士,布拉赫, 阿科爾大街6號,8180) |
| 生產國（中文) | 瑞士 |
| 產品名稱（中文) | 外周球囊擴張球囊(商品名：Passeo-18) |
| 產品名稱（英文) | Peripheral Dilatation Catheter |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產品標準 | 進口產品注冊標準 YZB/SWI 4505-2011《外周球囊擴張球囊》 |
| 附件 | |
