| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3223383號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 日戴(使用周期一個月)，或可連續(xù)配戴1～21天(使用后拋棄)。鏡片材料為BalafilconA，著淡藍(lán)色；聚丙烯盒包裝。含水量36%；折射率1.426；透氧系數(shù)91×0-11cm2/s[mLO2/(mL×mmHg)](邊緣矯正，允差±20%)，或101×10-11cm2/s[mLO2/(mL×mmHg)](邊緣未矯正，允差±20%)；-3D鏡片透氧量101×10-9(cm·mLO2/s·mL·mmHg)(邊緣矯正，允差-20%)；光度范圍+6.00D～-12.00D；可見光平均透射率≥92%。醫(yī)學(xué)全在線jfsoft.net.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 采用光學(xué)成像原理，用于矯正18歲以上患者近視、遠(yuǎn)視，可用于日戴；也可由醫(yī)生根據(jù)使用者個人情況，作為連續(xù)配戴(最長21天)鏡片，或作為繃帶鏡片使用。 |
| 注冊代理 | 北京博士倫眼睛護(hù)理產(chǎn)品有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京博士倫眼睛護(hù)理產(chǎn)品有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.10.31 |
| 有效期截止日 | 2015.10.30 |
| 備注 | 申請人仍需完成以下工作：在未來四年的銷售中，應(yīng)對該產(chǎn)品定期進(jìn)行嚴(yán)格隨訪，并對隨訪資料進(jìn)行統(tǒng)計分析。重新注冊時提交上述資料。 |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Bausch & Lomb Incorporated |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 1400 North Goodman Street Rochester,New York 14609 |
| 生產(chǎn)場所 | Bausch & Lomb Incorporated Ireland：Unit 424/425 Industrial Estate, Cork Road Waterford,Ireland；Bausch & Lomb Incorporated：1400 North Goodman Street Rochester,New York 14609,USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 軟性角膜接觸鏡(商品名：純視) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | PureVision (balafilcon A) Visibility Tinted Contact Lenses |
| 規(guī)格型號 | 連續(xù)配戴型(Extended Wear) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 4258-2011《軟性角膜接觸鏡(商品名：純視)》 |
| 附件 | |
