| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第3663371號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 庫克泌尿外科公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品分為單包裝和套裝，單包裝由球囊導(dǎo)管和注射器組成，套裝由球囊導(dǎo)管、導(dǎo)絲、導(dǎo)絲扭控器和注射器組成。球囊導(dǎo)管由球囊、導(dǎo)管桿和接頭組成，球囊和導(dǎo)管桿的材料為聚乙烯，球囊內(nèi)有兩個由不銹鋼材料制成的不透射線標記；導(dǎo)絲由芯絲、繞絲和安全絲組成，由304不銹鋼材料制成。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。醫(yī)學(xué)全在線 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于輸尿管結(jié)石操作之前或輸尿管鏡檢查之前進行輸尿管擴張，或用于壁內(nèi)輸尿管擴張。 |
| 注冊代理 | 啟通醫(yī)藥技術(shù)咨詢(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 庫克(中國)醫(yī)療貿(mào)易有限公司 |
| 批準日期 | 2011.10.25 |
| 有效期截止日 | 2015.10.24 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Cook Urological, Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 1100 West Morgan Street Spencer, Indiana 47460, USA |
| 生產(chǎn)場所 | 1100 West Morgan Street Spencer, Indiana 47460, USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 輸尿管擴張球囊導(dǎo)管 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Balloon Ureteral Dilators and Sets |
| 規(guī)格型號 | 010004, 010005, 010010, 010014, 010014-S1, 010015 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 3819-2011《輸尿管擴張球囊導(dǎo)管》 |
| 附件 | |
