| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第1104218號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 捷邁公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品包括切骨導(dǎo)向器、遠(yuǎn)端導(dǎo)向器、平臺(tái)鉆導(dǎo)向器、圓錐形鉆、平臺(tái)鉆、鉆組件、打擊器、插入器、鉆頭定程停止器、控制手柄、平臺(tái)插入器、導(dǎo)針、加壓塞、測(cè)深器、肩盂置換器、肩盂試模、肱骨遠(yuǎn)端試模、聚乙烯插入器試模、錐形內(nèi)襯試模、內(nèi)襯打擊器、肱骨間隔器試模、雙錐型試模、骨小梁金屬反球型肩盂試模、雙錐型取出器閂、鞋拔拉鉤。醫(yī)學(xué).全在線jfsoft.net.cn 其中襯墊插入器及試模采用符合ASTM D6778聚甲醛(聚氧化甲烯、乙縮醛)模塑和擠塑材料的標(biāo)準(zhǔn)分類標(biāo)準(zhǔn)表POM中02組別共聚物種類的材料制成，其余部件采用達(dá)到ISO 5832-1 外科植入物用不銹鋼標(biāo)準(zhǔn)的材料制成。非滅菌包裝。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品為一套手術(shù)工具，用于臨床進(jìn)行全肩或半肩置換手術(shù)中。所有產(chǎn)品均不能與任何氣動(dòng)、電動(dòng)等有源器械連接使用。 |
| 注冊(cè)代理 | 捷邁(上海)醫(yī)療國(guó)際貿(mào)易有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 捷邁(上海)醫(yī)療國(guó)際貿(mào)易有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.12.29 |
| 有效期截止日 | 2015.12.28 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Zimmer Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 345 E. Main St, Warsaw, IN 46580(美國(guó)印第安納州華沙東大街區(qū)345號(hào),郵政信箱708,46580) |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 1800 W. Center Street, Warsaw, Indiana 46580, USA(1800 西中街區(qū)， 華沙， 印第安納州 46581， 美國(guó)) |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 人工肩關(guān)節(jié)系統(tǒng)手術(shù)器械(商品名：Zimmer Trabecular Metal) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Shoulder System Instruments |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 4794-2011《人工肩關(guān)節(jié)系統(tǒng)手術(shù)器械》 |
| 附件 | |
