| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2010第2403401號(變更批件) |
| 生產廠商名稱（中文) | |
| 產品性能結構及組成 | |
| 產品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務機構 | |
| 批準日期 | 2010.12.08 |
| 有效期截止日 | 2014.12.07 |
| 備注 | 變更內容：產品注冊代理機構和代理人由“北京西門子醫(yī)療診斷設備有限公司”變更為“西門子醫(yī)學診斷產品(上海)有限公司”。申請人根據批準變更內容自行修訂注冊產品標準、說明書及包裝標簽中相應內容。醫(yī)學.全在線jfsoft.net.cn 審批結論：根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2011.05.26 |
| 生產廠商名稱（英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 生產廠地址（中文) | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097 |
| 生產場所 | Ardmore,Diamond Road,Crumlin,Co Antrim,BT29 4QY,UK |
| 生產國（中文) | 美國 |
| 產品名稱（中文) | 高密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒(直接法) |
| 產品名稱（英文) | Direct HDL Cholesterol Reagents (D-HDL) |
| 規(guī)格型號 | REF 07511947: 4×326 測試/盒(試劑1: 4×35.0 ml，試劑2: 4×13.5 mL);REF 06521559: 6×670 測試/盒(試劑1: 6×68 ml, 試劑2: 6×28.6 ml)。 |
| 產品標準 | YZB/USA 2103-2010 |
| 附件 | |
