| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第3211724號 |
| 生產廠商名稱（中文) | 百多力歐洲股份兩合公司 |
| 產品性能結構及組成 | 產品是植入式除顫電極導線，組成部分有:傳導電線、電極導線體、電極導線固定袖、分岔、環(huán)形電極、類固醇藥套、可伸縮螺旋、1根IS-1連接器(DX型號為2根)、2根DF-1連接器(DX型號為1根)、2個放電線圈(DX型號為1個)。導線管體材料為硅膠，表面覆蓋SilglideTM涂層。螺旋電極和電極環(huán)上涂覆銥涂層，除顫電極材料為鉑銥合金，電極頭端含有標示量為1.0mg的醋酸地塞米松。產品附件包括:K型鋼絲(Stylet K):S 60-K,S 65-K,S 75-K；C形鋼絲 (Stylet C):S 60-C, S65-C,S 75-C； 固定套管 : EFH-30-8F；靜脈拉鉤 (VeinLifter):VL ；鋼絲指引管 (Stylet Introducer): SG-UP；固定工具(Driver):DH。jfsoft.net.cn |
| 產品適用范圍 | 該電極導線和匹配的ICD 一起植入，作為植入式除顫系統的一部分植入心內進行起搏、感知和除顫。因此匹配的ICD 的適應證同樣也適用于該電極導線。 |
| 注冊代理 | 百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
| 售后服務機構 | 百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準日期 | 2011.05.20 |
| 有效期截止日 | 2015.05.19 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產廠商名稱（英文) | |
| 生產廠地址（中文) | 德國柏林,沃爾曼科勒大街1號, D-12359 |
| 生產場所 | 德國柏林,沃爾曼科勒大街1號, D-12359 |
| 生產國（中文) | 德國 |
| 產品名稱（中文) | 植入式心臟復律除顫器電極導線(商品名：Linoxsmart SD, Linox smartS DX) |
| 產品名稱（英文) | Implantable ICD Lead |
| 規(guī)格型號 | Linox smart SD 60/16、Linox smart SD 65/16、Linox smart SD 65/18、 Linox smartSD 75/18、 Linox smart S DX 65/15、 Linox smart S DX 65/17 |
| 產品標準 | 進口產品注冊標準 YZB/GER 1545-2011《植入式心臟復律除顫器電極導線》 |
| 附件 | |
