| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2010第2401784號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | 貨號07516647(110774)由5 個ReadyPack 主試劑盒(含 ADVIA CentaurCKMB標記試劑和固相試劑)和標準曲線卡組成，貨號00481201(110773)由1 個ReadyPack 主試劑盒(含 ADVIA CentaurCKMB標記試劑、固相試劑)和標準曲線卡組成。醫(yī)學全在.線jfsoft.net.cn 主試劑盒含標記試劑和固相試劑，標記試劑(5.0mL/盒)成分為單克隆鼠CK-MB 抗體(～0.11g/mL)(在包含疊氮化鈉0.11%、蛋白質(zhì)穩(wěn)定劑和防腐劑的緩沖劑中用吖啶酯標記)，固相試劑(22.5mL/盒)成分為單克隆鼠 CK-BB 抗體(～0.06mg/mL)(在包含疊氮化鈉0.1%、蛋白質(zhì)穩(wěn)定劑和防腐劑的緩沖劑中與順磁性粒子共價偶合)。產(chǎn)品有效期：在2-8°C的環(huán)境中保存，有效期12個月。附件：注冊產(chǎn)品標準，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于定量測定人血清或肝素化血漿中的CK-MB濃度 |
| 注冊代理 | 西門子醫(yī)學診斷產(chǎn)品(上海)有限公司 |
| 售后服務機構 | |
| 批準日期 | 2010.06.17 |
| 有效期截止日 | 2014.06.16 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA |
| 生產(chǎn)場所 | 333 Coney Street，East Walpole，Massachusetts 02032，USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 肌酸激酶MB同工酶測定試劑盒(直接化學發(fā)光法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | CKMB |
| 規(guī)格型號 | 貨號07516647(110774)：500測試； 貨號00481201(110773)：100測試 |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/USA 1046-2010 |
| 附件 | |
