| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2010第3401602號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 1瓶 (4.9 mL)包被了乙型肝炎病毒表面抗原(重組，亞型ad和ay)的微粒子，儲存于含有蛋白穩(wěn)定劑的TRIS緩沖液中。最低濃度：0.05%。防腐劑：疊氮鈉。(試劑瓶2)1瓶 (13.0 mL) 抗生物素(兔)-堿性磷酸酶結(jié)合物，儲存于含有蛋白穩(wěn)定劑的TRIS緩沖液中。最低濃度：0.05 μg/mL。防腐劑： 疊氮鈉。(試劑瓶 1)1瓶(12.6 mL)乙型肝炎病毒表面抗原(重組，亞型ad和ay)-生物素結(jié)合物，儲存于含有動物(小牛，兔)血清的TRIS緩沖液中。使用復鈣的人血漿制備。醫(yī)學全在線jfsoft.net.cn 最低濃度：1μg/mL。防腐劑：疊氮鈉。(試劑瓶3)1瓶 (17.8 mL) 稀釋液。復鈣人血漿防腐劑：疊氮鈉。(試劑瓶4)6瓶 (4 mL/瓶)標準校準品，使用復鈣人血漿制備而成。防腐劑：疊氮鈉。 2瓶 (4mL/瓶) 主校準品，使用復鈣人血漿制備而成。防腐劑：疊氮鈉。2瓶 (8 mL/瓶)AxSYM乙型肝炎病毒表面抗體質(zhì)控品，使用復鈣的人血漿制備而成。防腐劑：疊氮鈉。產(chǎn)品有效期：儲存在2-8°C，有效期12個月。附件：注冊產(chǎn)品標準，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 采用微粒子酶聯(lián)免疫檢測法(MEIA)定量測定人血清或血漿中的乙型肝炎病毒表面抗體(anti-HBs)。 |
| 注冊代理 | 雅培貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 售后服務機構(gòu) | |
| 批準日期 | 2010.06.07 |
| 有效期截止日 | 2014.06.06 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Abbott GmbH & Co. KG |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 乙型肝炎病毒表面抗體定量測定試劑盒(微粒子酶聯(lián)免疫法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | AxSYM AUSAB |
| 規(guī)格型號 | 100測試 |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/GEM 0850-2010 |
| 附件 | |
