| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2009第2401615號(變更批件) |
| 生產廠商名稱（中文) | |
| 產品性能結構及組成 | |
| 產品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務機構 | |
| 批準日期 | 2009.07.17 |
| 有效期截止日 | 2013.07.16 |
| 備注 | 變更內容：1.增加適用機型“VITROS 4600”2.中文產品說明書、標準文字性變更(見附頁)。申請人根據批準變更內容自行修訂注冊產品標準、說明書及包裝標簽中相應內容。審批結論：根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經審查，予以變更。醫(yī)學.全在線jfsoft.net.cn 本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2011.12.26 |
| 生產廠商名稱（英文) | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
| 生產廠地址（中文) | 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626, USA |
| 生產場所 | 1000 Lee Road, Rochester, New York, 14606, USA |
| 生產國（中文) | 美國 |
| 產品名稱（中文) | 乙醇校準品 |
| 產品名稱（英文) | VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 8 |
| 規(guī)格型號 | 2套/包裝 |
| 產品標準 | YZB/USA 0995-2009 |
| 附件 | |
