| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2010第3460163號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由植入體、語言處理器兩部分組成。其中：植入體包括刺激器、工作電極、參考電極三部分。語言處理器包括TEMPO+控制單元、線圈、線圈導(dǎo)線、電池盒、耳鉤、電池盒導(dǎo)線。其中電池盒導(dǎo)線根據(jù)電池盒的種類不同，長短不同。植入體根據(jù)工作電極的不同劃分型號。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品通過對重度至極重度耳聾患者的聽覺通路進行電刺激來喚起聽覺，對于這樣的聽覺嚴重受損者，在最好助聽條件下的聲音放大也收效甚微或毫無效果。醫(yī)學全在線jfsoft.net.cn |
| 注冊代理 | 奧地利美迪醫(yī)療電子儀器公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 奧地利美迪醫(yī)療電子儀器公司北京代表處 |
| 批準日期 | 2010.01.07 |
| 有效期截止日 | 2014.01.06 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | MED-EL Elektromedizinische Geraete GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Fürstenweg 77A 6020 Innsbruck AUSTRIA |
| 生產(chǎn)場所 | Fürstenweg 77A 6020 Innsbruck AUSTRIA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 奧地利 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 人工耳蝸植入系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Cochlear Implant Systems |
| 規(guī)格型號 | 見附表 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/AUS 4930-2008《人工耳蝸植入系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
