| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2007第3300073號(更) |
| 生產廠商名稱（中文) | 通用電氣醫(yī)療日本公司 |
| 產品性能結構及組成 | 產品由機架,患者檢查床，控制臺，電源分配裝置，探測器，球管，高壓發(fā)生器，顯示器,圖像后處理工作站及選件(磁光盤驅動器、UPS、穩(wěn)壓電源、配電器) 組成。 性能：固體探測器16排；空間分辨率:在中心劑量不大于40mGy的CT運行狀態(tài)下,標準重建8.5Lp/cm (0％MTF@HiRes)；6.5Lp/cm (10％MTF@HiRes)；4.0Lp/cm (50％MTF@HiRes),高分辨重建:15.4Lp/cm (0％MTF@HiRes)；13Lp/cm (10％MTF@HiRes)；8.5Lp/cm (50％MTF@HiRes)；低對比度分辨力不大于3.0mm(0.3％對比度,中心劑量不大于37.2mGy)；重建時間: 3fps,選件6fps； 最小體層厚度0.625mm；最長掃描時間4.0s，最小掃描時間0.5S.機架開口直徑為700mm ± 5mm, 機架傾斜角度為前、后30°±１°螺旋掃描最長連續(xù)掃描時間不大于120s。 |
| 產品適用范圍 | 適用于頭部和全身X射線計算機斷層掃描檢查。 |
| 注冊代理 | 通用電氣(中國)有限公司- 醫(yī)療集團 |
| 售后服務機構 | 通用電氣(中國)有限公司- 醫(yī)療集團 |
| 批準日期 | 2007.01.23 |
| 有效期截止日 | 2011.01.23 |
| 備注 | 生產者名稱由“日本通用電氣橫河醫(yī)療系統(tǒng)有限公司”變更為“通用電氣醫(yī)療日本公司GE Healthcare Japan Corporation”；注冊證由"國食藥監(jiān)械(進)字2007第3300073號"變更為"國食藥監(jiān)械(進)字2007第3300073號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。醫(yī)學全在線 |
| 變更日期 | 2009.10.29 |
| 生產廠商名稱（英文) | GE Healthcare Japan Corporation |
| 生產廠地址（中文) | 7-127, Asahigaoka4 Chome, Hino-Shi, Tokyo, Japan |
| 生產場所 | 7-127, Asahigaoka4 Chome, Hino-Shi, Tokyo, Japan |
| 生產國（中文) | 日本 |
| 產品名稱（中文) | 全身X射線計算機斷層掃描系統(tǒng) |
| 產品名稱（英文) | Computed Tomography System |
| 規(guī)格型號 | BrightSpeed Edge |
| 產品標準 | 進口產品注冊標準 YZB/JAP 3560-2005 《全身X射線計算機斷層掃描系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
