| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3210939號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品為植入式心臟復(fù)律除顫器，由電池、內(nèi)部電路、外殼、連接器構(gòu)成。外殼材料為鈦，連接器材料為環(huán)氧樹(shù)脂，間隔材料為硅樹(shù)脂。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 植入人體，提供抗室性心動(dòng)過(guò)速起搏功能和對(duì)心室除顫功能，用于對(duì)危及生命的室性心律失常的自動(dòng)治療。醫(yī)學(xué)全.在線jfsoft.net.cn 其中，Atlas + HF, Atlas II HF 和Atlas II+ HF類(lèi)型除顫器還用于患有充血性心力衰竭的病人，使其右心室和左心室再同步。 |
| 注冊(cè)代理 | 圣猶達(dá)醫(yī)療用品(上海)有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 圣猶達(dá)醫(yī)療用品(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.04.18 |
| 有效期截止日 | 2012.04.17 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | St. Jude Medical CRMD |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A; Veddestavagen 19, SE-175 84 Jarfalla, Sweden |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 植入式心臟復(fù)律除顫器(商品名：Atlas) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | Implantable Cardioverter Defibrillator |
| 規(guī)格型號(hào) | ATLASTM DR V-242，ATLASTM+ DR V-243，ATLASTM+VR V-193，ATLASTM+VR V-193C，ATLASTM+HFV-343, ATLASTM+HF V-341, ATLASTM II VR V-168,ATLASTM II DR V-265, ATLASTM II HF V-365,ATLASTM II+DR V-268, ATLASTM II+HF V-366,ATLASTM II+HF V-367 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1403-2008《植入式心臟復(fù)律除顫器》 |
| 附件 | |
