| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2008第3221669號 |
| 生產廠商名稱（中文) | |
| 產品性能結構及組成 | 該產品為一件式結構，由晶體主體和支撐部分組成。其中晶體主體由聚甲基丙烯酸甲酯材料(PMMA)制成，支撐部分由PMMA材料制成，后房植入。在365nm以下的紫外光譜范圍的透過率小于10％，截至波長(透過率10％處)≥365nm,在420nm～1100nm的平均透過率不小于85％。已經環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產品適用范圍 | 該產品是在矯正無晶狀體視力時用來置換人體晶體的光學植入物。jfsoft.net.cn18周歲以下的患者禁用。 |
| 注冊代理 | 蘇州工業(yè)園區(qū)歐瑞科技有限公司 |
| 售后服務機構 | 蘇州工業(yè)園區(qū)歐瑞科技有限公司 |
| 批準日期 | 2008.06.21 |
| 有效期截止日 | 2012.06.20 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產廠商名稱（英文) | Eyekon Medical, Inc. |
| 生產廠地址（中文) | 2451 Enterprise Road Clearwater,FL 33763 |
| 生產場所 | 2451 Enterprise Road Clearwater,FL 33763 |
| 生產國（中文) | 美國 |
| 產品名稱（中文) | 人工晶體(商品名：Suncoast PMMA人工晶體) |
| 產品名稱（英文) | The intraocular lens |
| 規(guī)格型號 | C-55-UVB、ZY65B-2UV。 |
| 產品標準 | 進口產品注冊標準 YZB/USA 1836-2008《人工晶體》 |
| 附件 | |
