| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械（進)字2007第3301806號 |
| 生產廠商名稱（中文) | |
| 產品性能結構及組成 | 本產品由x射線管組件(Toshiba E7290)、曝光控制盒、c型臂、立柱、底座組成。醫(yī)學全.在線jfsoft.net.cn 標稱電功率：大焦點：3.185kW（35kV、91mA、0.1s)，小焦點：0.98kW（35kV、28mA、0.1s)；X射線管：旋轉陽極，雙焦點0.1、0.3；管電壓調節(jié)范圍：20～35kV;電流時間積調節(jié)范圍：大焦點：10～550mAs，小焦點：10～200mAs（Planmed Sophie)，10～310mAs（Planmed SophieClassic)。 |
| 產品適用范圍 | 本產品專供醫(yī)療單位行使乳腺疾病X射線攝影診斷之用。 |
| 注冊代理 | 北京普蘭丹特科技有限責任公司 |
| 售后服務機構 | 北京圣曼醫(yī)療器材技術有限公司 |
| 批準日期 | 2007.11.06 |
| 有效期截止日 | 2011.11.05 |
| 備注 | 承產單位：芬蘭Planmed Oy普蘭梅德公司, |
| 變更日期 | |
| 生產廠商名稱（英文) | Planmed Oy |
| 生產廠地址（中文) | Asentajankatu 6, FIN-00880 Helsinki |
| 生產場所 | Asentajankatu 6, FIN-00880 Helsinki |
| 生產國（中文) | 芬蘭 |
| 產品名稱（中文) | 乳腺X射線機 |
| 產品名稱（英文) | Mammography X-ray Unit |
| 規(guī)格型號 | Planmed Sophie；Planmed Sophie Classic |
| 產品標準 | 進口產品注冊標準 YZB/FIN 1892-2006《乳腺X射線機》 |
| 附件 | |
