| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 中國(guó)深圳市福田保稅區(qū)金葵路1號(hào) |
| 變更日期 | |
| 備注 | |
| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3770673號(hào) |
| 生產(chǎn)單位 | 業(yè)聚醫(yī)療器械(深圳)有限公司 |
| 地址 | 中國(guó)深圳市福田保稅區(qū)金葵路1號(hào) |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 一次性使用冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管(商品名：ScoreFlex) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/國(guó) 1781-2009《一次性使用冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管(商品名：ScoreFlex)》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 導(dǎo)管由導(dǎo)管座、導(dǎo)管加強(qiáng)件、管體、固有導(dǎo)絲、球囊和尖端組成。固有導(dǎo)絲上的兩個(gè)不透射線的鉑/銥標(biāo)記環(huán)與球囊肩部平齊。導(dǎo)管的尖端部分的內(nèi)腔可以匹配標(biāo)準(zhǔn)的經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈成形術(shù)所用的0.014英寸(0.36mm)的導(dǎo)絲。導(dǎo)管在尖端部分和遠(yuǎn)端外管表面采用親水性涂層潤(rùn)滑，管形尖端內(nèi)腔和球囊采用硅油涂層潤(rùn)滑。球囊材料為尼龍12，固有導(dǎo)絲材料為鎳鈦合金。環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品一次性使用。 |
| 有效期 | 2014.06.17 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.06.18 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 本導(dǎo)管適用于冠狀動(dòng)脈缺血患者冠脈狹窄部分的球囊擴(kuò)張，以改善心肌灌注。 |
| 規(guī)格型號(hào) | 620-103-1J, 620-153-1J, 620-203-1J, 625-103-1J, 625-153-1J, 625-203-1J, 630-103-1J, 630-153-1J, 630-203-1J, 635-103-1J,635-153-1J, 635-203-1J, 640-103-1J, 640-153-1J, 640-203-1J. |
| 附件 | |
