| 生產場所 | 北京市海淀區(qū)創(chuàng)業(yè)中路36號五層512室、北京市海淀區(qū)上地東路29號2A綜合樓213室 |
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| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(準)字2010第3540188號 |
| 生產單位 | 北京天智航醫(yī)療技術有限公司 |
| 地址 | 北京市海淀區(qū)創(chuàng)業(yè)中路36號五層512室 |
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| 產品名稱 | 骨科機器人導航定位系統(tǒng) |
| 產品標準 | YZB/國 0043-2010《骨科機器人導航定位系統(tǒng)》 |
| 產品性能結構及組成 | 結構組成：該系統(tǒng)包括牽引導航系統(tǒng)和計算機系統(tǒng)。牽引導航系統(tǒng)由隔離電源、控制箱、手控盒、脛骨手術支架、牽引機構、垂直臂、水平臂、定位節(jié)、導向套筒、脛骨手術標尺、脛骨手術導向弓組成。計算機系統(tǒng)主要由主機、顯示器、圖像采集器組成。主要性能：1 行程：定位節(jié)縱向行程應不小于180mm；定位節(jié)橫向行程應不小于200mm；牽引機構牽引行程應不小于65mm。2導向套筒內徑誤差應不大于±0.3mm。3 牽引機構最大牽引力應不小于300N。4 定位系統(tǒng)導航定位誤差應不大于±0.8mm。5 導向套筒材料應為符合GB 4234-2003規(guī)定的要求的不銹鋼。6定位系統(tǒng)應具有的功能：病歷治理的功能；采集C型臂圖像的功能；定位靶點、計算鎖釘路徑和長度的功能；術前模擬仿真的功能；存儲靶點、鎖釘路徑和長度圖像數據的功能；脛骨骨折閉合牽引復位的功能。 |
| 有效期 | 2014.02.07 |
| 批準日期 | 2010.02.08 |
| 產品適用范圍 | 該產品與移動式X射線診斷設備(C型臂)配合，適用于脛骨骨折或脛腓骨骨折衷脛骨單段骨折的閉合牽引及髓內釘遠端鎖釘定位內固定手術。 |
| 規(guī)格型號 | GD-A型 |
| 附件 | |
