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    國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3400485號
           

    生產(chǎn)廠商名稱(中文)
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肌酸激酶同工酶試劑盒

醫(yī)療器械企業(yè)名錄 來源:醫(yī)學(xué)全在線 醫(yī)療器械論壇
肌酸激酶同工酶試劑盒生產(chǎn)企業(yè):貝克曼庫爾特有限公司,產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn):YZB/USA 2854-2003《肌酸激酶同工酶試劑盒 》,產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成:主要性能結(jié)構(gòu)及組成:R1a:包被了羊抗生物素抗體和生物素抗人CK-BB鼠單克隆抗體的順磁性微粒,大鼠抗人CK-BB的單克隆抗體的磁性顆粒懸浮于緩沖液中,含小牛血白蛋白(BSA),<0.1%的疊氮鈉和0.2%ProClin**950。R1b:純化的大鼠IgG,純化的羊IgG在緩沖液中,含小牛血清白蛋白(BSA),<0.1%的疊氮鈉,0.1%ProClin**300。R1c:大鼠抗人CK-MB單抗-堿性磷酸酶酶結(jié)合物在緩沖鹽中,含小牛血清白蛋白(BSA),<0.1%的疊氮鈉,0.1%ProClin**300,肌酸激酶同工酶試劑盒生產(chǎn)廠家地址,產(chǎn)品適用范圍用途:適用于Access免疫分析系統(tǒng),對人血清、血漿中CK-MB進(jìn)行定量分析。
注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3400485號
生產(chǎn)廠商名稱(中文) 貝克曼庫爾特有限公司
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 主要性能結(jié)構(gòu)及組成:R1a:包被了羊抗生物素抗體和生物素抗人CK-BB鼠單克
隆抗體的順磁性微粒,大鼠抗人CK-BB的單克隆抗體的磁
性顆粒懸浮于緩沖液中,含小牛血白蛋白(BSA),<
0.1%的疊氮鈉和0.2%ProClin**950。R1b:純化的大鼠
IgG,純化的羊IgG在緩沖液中,含小牛血清白蛋白(
BSA),<0.1%的疊氮鈉,0.1%ProClin**300。jfsoft.net.cn
R1c:大鼠抗人CK-MB單抗-堿性磷酸酶酶結(jié)合物在緩沖
鹽中,含小牛血清白蛋白(BSA),<0.1%的疊氮鈉,
0.1%ProClin**300
產(chǎn)品適用范圍 適用于Access免疫分析系統(tǒng),對人血清、血漿中CK-MB進(jìn)行定量分析。
注冊代理 美國貝克曼庫爾特有限公司北京辦事處
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 貝克曼庫爾特實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)(蘇州)有限公司北京分公司、貝克曼庫爾特實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)(蘇州)有限公司上海分公司、貝克曼庫爾特實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)(蘇州)有限公司福州分公司、貝克曼庫爾特實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)(蘇州)有限公司廣州分公司
批準(zhǔn)日期 2005.03.18
有效期截止日 2009.03.17
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱(英文) Beckman Coulter, Inc.
生產(chǎn)廠地址(中文) 4300 N.Harbor Boulevard, PO. BOX. 3100 FULLERTON, CA 92834-3100
生產(chǎn)場所 1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, Minnesota 55318-1084
生產(chǎn)國(中文) 美國
產(chǎn)品名稱(中文) 肌酸激酶同工酶試劑盒
產(chǎn)品名稱(英文) CK-MB
規(guī)格型號 386371 2×50測試
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2854-2003《肌酸激酶同工酶試劑盒 》
附件
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