| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2005第3250541號 |
| 生產廠商名稱（中文) | |
| 產品性能結構及組成 | 產品由CK系統(tǒng)（主機、腳踏開關、電源線)和治療組件（一次性探針電極、治療卡)手控器、開瞼器、電纜、功率檢測器等組成�；A頻率：350KHz，重復頻率：7.8KHz，內部設定輸出功率：0.6W，振幅因子：不小于7.0。此次注冊不包含角膜標記器。醫(yī)學全在.線jfsoft.net.cn |
| 產品適用范圍 | 1、用于減輕0.75D至3.25D的睫狀肌麻痹球性遠視，（注意： 散光不大于0.75D的球性遠視，睫狀肌麻痹球面等值在 0.75D至3.00D并且病人年齡不小于40歲且術前12個月驗光 穩(wěn)定的病人； 用于將1.00D至2.25D的老花遠視或老花正視患者的視力矯 正為暫時性近視（-1.00D至2.00D)以提高患者非優(yōu)勢眼 的近距離視力（注意：①年齡不小于40歲；②術前12個月 中屈光度穩(wěn)定，球面和柱面屈光度變化都﹤0.5D；③散光 ≤0.75D；④經過成功的單一視力術前試驗或單一視力矯 正史) |
| 注冊代理 | 美國醫(yī)拓有限公司北京代表處 |
| 售后服務機構 | 美國醫(yī)拓有限公司北京代表處 |
| 批準日期 | 2005.03.18 |
| 有效期截止日 | 2009.03.17 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產廠商名稱（英文) | Refractec,Inc. |
| 生產廠地址（中文) | 5 Jenner,Suite 150 Irvine,California 92618 |
| 生產場所 | 5 Jenner,Suite 150 Irvine,California 92618 |
| 生產國（中文) | 美國 |
| 產品名稱（中文) | 傳導性角膜成形治療系統(tǒng) |
| 產品名稱（英文) | ViewPoint TM CK System |
| 規(guī)格型號 | ViewPoint CK |
| 產品標準 | YZB/USA2426-2003《CK傳導性角膜成形治療系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
