| 生產(chǎn)場所 | 北京市通州區(qū)漷縣鎮(zhèn)金三角開發(fā)區(qū)鑫覓路17號 |
| 變更日期 | 2008.08.13 |
| 備注 | 生產(chǎn)者地址與生產(chǎn)場所地址由"北京市通州區(qū)漷縣鎮(zhèn)金三角開發(fā)區(qū)"變更為"北京市通州區(qū)漷縣鎮(zhèn)金三角開發(fā)區(qū)鑫覓路17號"；注冊證由"國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2005第3460491號"變更為"國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2005第3460491號(更)"。原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2005第3460491號(更) |
| 生產(chǎn)單位 | 北京市春立正達(dá)科技開發(fā)有限公司 |
| 地址 | 北京市通州區(qū)漷縣鎮(zhèn)金三角開發(fā)區(qū)鑫覓路17號 |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 膝關(guān)節(jié)假體 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/國 1142-2003《膝關(guān)節(jié)假體》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品人為鉸鏈?zhǔn)?CLDL)與新軸心式(CLDX)二種型式，其中鉸鏈?zhǔn)接擅劰撬栳�、股骨髁、股骨髓針、加�?qiáng)套等組成，新軸心式由脛骨髓針、股骨髓針、髁、脛骨平臺組成。膝關(guān)節(jié)假體的金屬制件采用TC4鑄造鈦合金，非金屬制件采用醫(yī)用超高分子聚乙烯。絞鏈?zhǔn)焦晒强傞L是100-580mm(間隔5mm為一個尺寸規(guī)格)，新軸心式股骨總長 110-580mm(間隔5mm為一個尺寸規(guī)格)。 |
| 有效期 | 2009.05.11 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2005.05.11 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 本產(chǎn)品適用于病變產(chǎn)生的骨缺損：膝關(guān)節(jié)骨腫瘤；嚴(yán)重的粉碎性骨折；多次人工關(guān)節(jié)的翻修造成的骨缺損；適合做膝關(guān)節(jié)假體的其它疾病。 |
| 規(guī)格型號 | CLDX、CLDL |
| 附件 | |
