| 生產場所 | 北京市昌平科技園區(qū)白浮泉路10號北控科技大廈三層 ；北京市昌平科技園區(qū)超前路37號3號樓 |
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| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(準)字2009第3770241號 |
| 生產單位 | 樂普(北京)醫(yī)療器械股份有限公司 |
| 地址 | 北京市昌平科技園區(qū)白浮泉路10號北控科技大廈三層 |
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| 產品名稱 | PTCA球囊擴張導管 |
| 產品標準 | YZB/國 0114-2009《PTCA球囊擴張導管》 |
| 產品性能結構及組成 | 該產品為快速交換型經皮腔內冠狀動脈成型術用球囊擴張導管。主要由手柄座、導管的外管、導管的內管和球囊組成。外管材料改性Nylon6/6、改性Nylon12、帶TEFLON涂層的不銹鋼管，內管材料為改性Nylon6/6，球囊材料為改性Nylon11、改性Nylon12，手柄材料為polycarbonate材料。該產品經環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 有效期 | 2013.04.06 |
| 批準日期 | 2009.04.07 |
| 產品適用范圍 | 用于冠心病微創(chuàng)參與治療手術：1.冠狀動脈或旁路移植狹窄部分的球囊擴張；2.球囊擴張支架的植進后后擴張。 |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 附件 | |
