注冊(cè)號(hào)
    國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401025號(hào)(更)
           

    生產(chǎn)廠商名稱(chēng)(中文)
    日本…" />
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肌酐(酶法)測(cè)定試劑盒

醫(yī)療器械企業(yè)名錄 來(lái)源:醫(yī)學(xué)全在線 醫(yī)療器械論壇
肌酐(酶法)測(cè)定試劑盒生產(chǎn)企業(yè):日本和光純藥工業(yè)株式會(huì)社,產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn):進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP0913《肌酐(酶法)測(cè)定試劑盒》,產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成:本試劑盒采用酶法進(jìn)行測(cè)定。R1酶顯色液A:50mmol/L Good's緩沖液 PH7.5內(nèi)含75U/ml肌酸脫水酶(取自微生物)11U/ml肌氨酸氧化酶(取自微生物),0.3mmol/L N-乙基-N-(2-羥-3-黃丙)-3、5-二甲氧-4-氟苯胺。R2酶顯色液B:50mmol/L Good's緩沖液 PH7.7內(nèi)含330U/ml肌酐酶(取自假單胞菌屬),4.9mmol/L 4-氨酰安替比林,23U/ml過(guò)氧化物酶(取自西洋辣根),0.1%疊氮化鈉。,肌酐(酶法)測(cè)定試劑盒生產(chǎn)廠家地址,產(chǎn)品適用范圍用途:該試劑盒用于體外定量測(cè)定血清、血漿或尿液中的肌酐。
注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401025號(hào)(更)
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)(中文) 日本和光純藥工業(yè)株式會(huì)社
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 本試劑盒采用酶法進(jìn)行測(cè)定。R1酶顯色液A:50mmol/L Good's緩沖液 PH7.5內(nèi)含75U/ml肌酸脫
水酶(取自微生物)11U/ml肌氨酸氧化酶(取自微生物),
0.3mmol/L N-乙基-N-(2-羥-3-黃丙)-3、5-二甲氧-4-氟
苯胺。R2酶顯色液B:50mmol/L Good's緩沖液 PH7.7內(nèi)含
330U/ml肌酐酶(取自假單胞菌屬),4.9mmol/L 4-氨酰安
替比林,23U/ml過(guò)氧化物酶(取自西洋辣根),0.1%疊氮化
鈉。jfsoft.net.cn
產(chǎn)品適用范圍 該試劑盒用于體外定量測(cè)定血清、血漿或尿液中的肌酐。
注冊(cè)代理 上海華可生物試劑有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 日立高科技貿(mào)易(上海)有限公司
批準(zhǔn)日期
有效期截止日 2008.06.29
備注 承產(chǎn)單位:日本和光純藥工業(yè)株式會(huì)社 三重工場(chǎng)變更內(nèi)容:商品編號(hào)“(舊)414-37091(4×270mL)→(新
)996-16901 (4×270mL)、(舊)410-37191(4×90mL)→(新
)992-17001 (4×90mL)、(舊)411-65691(4×55mL)→(新
)992-17101
(4×55mL)、(舊)417-65791(4×21mL)→(新
)998-17201(4×21mL)”。售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“上海華可生
物試劑有限公司”變更為“日立高科技貿(mào)易(上海)有限公
司”。注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401025號(hào)”
變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401025號(hào)(更)”。原
證自發(fā)證之日起作廢。
變更日期 2006.09.20
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)(英文)
生產(chǎn)廠地址(中文) 日本大阪市中央?yún)^(qū)道修町三丁目1番2號(hào)
生產(chǎn)場(chǎng)所 日本三重縣三重郡孤野町大字大強(qiáng)原2613番地2
生產(chǎn)國(guó)(中文) 日本
產(chǎn)品名稱(chēng)(中文) 肌酐(酶法)測(cè)定試劑盒
產(chǎn)品名稱(chēng)(英文) L-Type Creatinine F
規(guī)格型號(hào) 996-16901(4×270mL),992-17001(4×90mL);412-37092(4×70mL),418-37192(4×24mL);992-17101(4×55mL),998-17201(4×21mL)
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP0913《肌酐(酶法)測(cè)定試劑盒》
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