| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401047號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 日本和光純藥工業(yè)株式會(huì)社 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 本產(chǎn)品由BCG溶液組成：50mmol/L檸檬酸緩沖液 PH3.8 、0.2mmol/L溴甲酚綠、表面活性劑。變異系數(shù)CV小于等于2.0%；準(zhǔn)確性應(yīng)在±5％的范圍以內(nèi)；線性范圍為0-7 g/dL且線性相關(guān)系數(shù)應(yīng)大于等于0.97；批間差應(yīng)小于等于5%。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 本產(chǎn)品用于體外定量測(cè)定血清或血漿中的白蛋白。在臨床醫(yī)學(xué)用于腎、肝功能等的體外輔助診斷。 |
| 注冊(cè)代理 | 上海華可生物試劑有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 日立高科技貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2008.06.29 |
| 備注 | 承產(chǎn)單位：日本和光純藥工業(yè)株式會(huì)社三重工場(chǎng)，變更內(nèi)容：商品編號(hào)“(舊)410-66901(4× 53mL)→(新)992-16001(4×53mL)”，售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“ 上海華可生物試劑有限公司”變更為“日立高科技貿(mào)易 (上海)有限公司”。注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第 3401047號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401047號(hào) (更)”。醫(yī)學(xué)全.在線jfsoft.net.cn 原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2006.09.20 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 日本大阪市中央?yún)^(qū)道修町1番2號(hào) |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 日本三重縣三重郡孤野町大字大強(qiáng)原2613番地2 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 白蛋白測(cè)定試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | ALB II-HA |
| 規(guī)格型號(hào) | 4×76mL,(431-53101),992-16001(4×53mL) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP1536《白蛋白測(cè)定試劑盒》 |
| 附件 | |
