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| 備注 | 2007年12月5日增加型號規(guī)格ECLIA-ⅡS，重新注冊。原注冊證“閩食藥監(jiān)械(準)字2005第2400032號”廢止。 |
| 注冊號 | 閩食藥監(jiān)械(準)字2007第2400042號 |
| 生產單位 | 廈門天眾達科技股份有限公司 |
| 地址 | 廈門市嘉禾路618號萬利達產業(yè)園4樓 |
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| 產品名稱 | 化學發(fā)光免疫分析儀 |
| 產品標準 | 《化學發(fā)光免疫分析儀》YZB/閩0210-2006 |
| 產品性能結構及組成 | 該產品主要由機械傳動裝置、光子接 收轉換裝置、信號處理電路(產業(yè)計算機)、分析軟件、 顯示裝置和電源組成。主要技術指標：1)丈量范圍：光 子數最低限100RLU，最高限2000000 RLU；2)重復性變異系數：CV≤3%；3)穩(wěn)定性變異系數 ：CV≤5%。ECLIA-ⅡS型號產品不含產業(yè)計算機和顯示器 ，工作時須有通用計算機和顯示器配合。 |
| 有效期 | 2011.12.04 |
| 批準日期 | 2007.12.05 |
| 產品適用范圍 | 適用于化學發(fā)光試劑對人體樣本作酶聯免疫標記催化底物產生的光子進行計數分析處理，從而對樣本中的相關物質作定量或定性測定。 |
| 規(guī)格型號 | ECLIA-ⅡM、ECLIA-ⅡS |
| 附件 | |
