| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3400034號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | Ortho-Clinical Diagnostics Inc. |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品組成： 1435866 高倍樣品稀釋液B：包括4瓶Vitros高倍樣品稀釋液B（27mL，含有抗微生 物劑的緩沖液)。jfsoft.net.cn 8321200 高倍樣品稀釋液B試劑包：包括100個(gè)包被好的反應(yīng)杯（鏈 霉親和素，可結(jié)合≥3ng生物素/反應(yīng)杯)； 21.6mLVitros高倍樣品稀釋液B（含有抗微生物劑的緩沖 液)；1張稀釋液批號(hào)卡。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品是Vitros免疫診斷系統(tǒng)配套試劑，用于該系統(tǒng)在測(cè)定總β-hCG、CK-MB、鐵蛋白、皮質(zhì)醇、CEA、CA15-3、CA 125II、CA19-9、PSA、抗-HBs和肌鈣蛋白I的結(jié)果超過(guò)系統(tǒng)的定標(biāo)范圍時(shí)，對(duì)標(biāo)本進(jìn)行相應(yīng)的稀釋。 |
| 注冊(cè)代理 | 強(qiáng)生（上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 強(qiáng)生（上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2006.01.05 |
| 有效期截止日 | 2010.01.04 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 50-100 Holmers FarmWay, High Wycombe, Bucks, HP12 4DP |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Forest Farm Estate, Whitchurch, Cardiff, CF14 7YT, U.K. |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 英國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | VITROS 免疫診斷產(chǎn)品 高倍樣品稀釋液B |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | VITROS Immunodiagnosdic Product High Sample Dilution B |
| 規(guī)格型號(hào) | REF 8321200：100人份/包裝 REF 1435866：4瓶/包裝 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/ENG 2633-2005《VITROS 免疫診斷產(chǎn)品 高倍樣品稀釋液B》 |
| 附件 | |
