| 生產(chǎn)場所 | 上海張江高科技園區(qū)牛頓路501號 |
| 變更日期 | |
| 備注 | 見附頁 |
| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2008第3460172號 |
| 生產(chǎn)單位 | 微創(chuàng)醫(yī)療器械(上海)有限公司 |
| 地址 | 上海張江高科技園區(qū)牛頓路501號 |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 冠脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)(商品名：Firebird) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/國 0601-2002《冠脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由藥物洗脫支架和球囊擴(kuò)張導(dǎo)管組成。支架材料為316L不銹鋼。支架表面的膜由雷帕霉素和高分子生物材料(乙烯~醋酸乙烯共聚物)組成。支架長度(mm)：13、18、23、29、33；支架藥物含量(μg)：120、160、210、260、300。輸送系統(tǒng)即球囊擴(kuò)張導(dǎo)管。環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品一次性使用。 |
| 有效期 | 2012.01.31 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.02.01 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 單支(單處或多處)冠脈血管病變；被保護(hù)的左冠狀動(dòng)脈主干病變；PTCA術(shù)中的急性閉塞或頻臨閉塞；PTCA結(jié)果不滿足，殘留狹窄明顯的病變；PTCA術(shù)后冠狀動(dòng)脈再狹窄病變。 |
| 規(guī)格型號 | Φ2.5、Φ2.75、Φ3.0、Φ3.5、Φ4.0 |
| 附件 | |
