生產(chǎn)場所 |
湖州市青銅路鳳凰橋北堍科技創(chuàng)業(yè)服務(wù)中心 |
變更日期 |
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備注 |
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注冊號 |
國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2007第3401278號 |
生產(chǎn)單位 |
圣美迪諾醫(yī)療科技(湖州)有限公司 |
地址 |
湖州市青銅路鳳凰橋北堍科技創(chuàng)業(yè)服務(wù)中心 |
郵編 |
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產(chǎn)品名稱 |
皮下動態(tài)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng) |
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) |
YZB/國1687-2006《皮下動態(tài)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)》 |
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 |
產(chǎn)品由一次性皮下葡萄糖動態(tài)傳感器(TA-SG)、傳感器數(shù)據(jù)記錄儀(TA-DR或TA-DRb)、用戶分析軟件(TA-AS)組成,傳感器包括皮下植進電極部分和皮膚外非植進基座部分組成。 |
有效期 |
2011.12.08 |
批準(zhǔn)日期 |
2007.12.09 |
產(chǎn)品適用范圍 |
該器械用途旨在連續(xù)或定期記錄糖尿病成年患者(即是或大于18歲)的細胞間隙葡萄糖水平。該信息旨在補充而不是替換使用標(biāo)準(zhǔn)家用葡萄糖監(jiān)測器械獲得的信息,旨在探測走勢和追蹤圖形,供專業(yè)醫(yī)生審查。這些值并不直接用于進行療法調(diào)整,而是用于指示可能需要進行指尖毛細血管血糖檢測了。所有療法調(diào)整都應(yīng)當(dāng)根據(jù)使用家用血糖檢測儀獲得的丈量值而不是根據(jù)本器械的值。TA-DR記錄儀收集的信息,可以通過下載顯示在計算機屏幕上,供專業(yè)醫(yī)生在整個記錄間期(建議為72小時)結(jié)束之后查看這些數(shù)據(jù)。TA-DRb記錄儀提供實時血糖值,從而答應(yīng)用戶可以跟蹤血糖濃度變化的模式,它還存貯數(shù)據(jù),以便對其進行分析來跟蹤模式。血糖數(shù)據(jù)可以進一步下載到計算機軟件上,用于對歷史血糖值進行分析。 |
規(guī)格型號 |
TA-SG、TA-DR、TA-DRb、TA-AS |
附件 | |
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