注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2004第3770936號 |
生產(chǎn)廠商名稱(中文) | |
產(chǎn)品性能結構及組成 | 主要結構:產(chǎn)品為腸梗阻導管,分為頭部(前端導向頭、氣囊、側孔)、導管部、尾部(氣囊 、活門、補氣口、吸引口等)。主要性能:物理性能:沿 本產(chǎn)品兩端方向加荷載6N進行拉伸連接處及管身不應斷裂 。 生物性能:無菌,無熱原,無異常毒性,無溶血作用 ,無皮內刺激,無皮膚致敏。jfsoft.net.cn 化學性能:重金屬:不得 超過空白對照液。酸堿度:水浸液與空白對照液PH相差不 得超過2.0。還原物質:與空白 對照液相比,消耗 0.1mol/L硫代酸鈉標準溶液體積差不超過2.0ml。不揮發(fā) 物:不超過1.0mg。 環(huán)氧乙烷殘留量:不 超過20ppm。組 成:由腸梗阻導管以及導絲組成。 |
產(chǎn)品適用范圍 | 臨床上用于對腸梗阻病癥進行減壓、物質吸引及藥液注入。 |
注冊代理 | 庫利艾特國際貿(mào)易(大連)有限公司 |
售后服務機構 | 庫利艾特國際貿(mào)易(大連)有限公司 |
批準日期 | 2004.06.24 |
有效期截止日 | 2008.06.23 |
備注 | 承產(chǎn)單位:CREATE MEDIC株式會社 北海道工場*承產(chǎn)單位地址:北海道巖見澤市岡山町12-49 * |
變更日期 | |
生產(chǎn)廠商名稱(英文) | 日本CREATE MEDIC株式會社 |
生產(chǎn)廠地址(中文) | 橫濱市都筑區(qū)矛崎南2-5-25 |
生產(chǎn)場所 | 日本國北海道巖見澤市岡山町12-49 |
生產(chǎn)國(中文) | 日本 |
產(chǎn)品名稱(中文) | 腸梗阻導管 |
產(chǎn)品名稱(英文) | Ileus Tube |
規(guī)格型號 | 單氣囊型、雙氣囊型及胃吸引型的規(guī)格型號:10Fr.12Fr.14Fr.16Fr.18Fr.20Fr.22Fr.24Fr.26Fr.28Fr.肛門插入型為22Fr |
產(chǎn)品標準 | YZB/JAP 1257《腸梗阻導管》 |
附件 | |