| 注冊號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3461503號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 組成材料：Callisto支架，NexusII支架都是由不銹鋼材料（316LVM)制成，但Callisto支 架有ATI-5涂層，后者無涂層，兩產(chǎn)品其他部位組材料相 同：1)導(dǎo)管軸：Hypotube, 芯線：SST304；涂層：黑色 PTFE；2)導(dǎo)管軸標(biāo)志：間隔金屬；3)內(nèi)腔：聚酰胺 /HDPE；4)軟尖頭：聚醚block amide(55D)；4)球囊：伽瑪輻射改良的共聚物；5)球囊 標(biāo)記：鉑/銥；6)MDX涂層：MDX4-4159；7)親水涂層： 聚胺基甲酸乙酯。醫(yī)學(xué)全.在線jfsoft.net.cn 組成：該支架傳輸系統(tǒng)由一只能快速交 換的氣囊式導(dǎo)管組成。該系統(tǒng)還包括：附件：1)沖洗針 頭（支架植入病人之前，醫(yī)生通過沖洗針頭用生理鹽水沖 洗球囊內(nèi)腔)，依從性表格。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該系統(tǒng)可用來擴(kuò)張冠狀血管以保持血管通暢。 |
| 注冊代理 | 北京景仕福醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京景仕福醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2005.06.02 |
| 有效期截止日 | 2009.06.01 |
| 備注 | 承產(chǎn)單位：Occam International B.V, |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Occam International BV |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Beemdstraat 23, 5653MA Eindhoven, the Netherlands |
| 生產(chǎn)場所 | Beemdstraat 23, 5653MA Eindhoven, the Netherlands |
| 生產(chǎn)國（中文) | 荷蘭 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | OCCAM 快速交換支架傳輸系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | OCCAM Stent Delivery System |
| 規(guī)格型號(hào) | Nexus II, Callisto（明細(xì)見附件) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/HOL1896-2003《快速交換支架傳輸系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
