| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3771486號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 美國(guó) Boston Scientific Corporation 波士頓科學(xué)公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 2cm Peripheral CuttingBalloonTM外周切割球囊的導(dǎo)管主體為雙腔設(shè)計(jì)，外腔為 球囊充盈腔，內(nèi)腔用于沿導(dǎo)絲遞送導(dǎo)管。導(dǎo)管遠(yuǎn)端的非順 應(yīng)性球囊外部表面縱向安裝有4片約2cm長(zhǎng)的 atherotomesTM刀片(顯微外科刀片)。球囊導(dǎo)管額定工作 壓為6ATM，額定爆破壓為10ATM。醫(yī)學(xué)全在線jfsoft.net.cn 射線滅菌。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 外周切割球囊導(dǎo)管設(shè)計(jì)用于對(duì)周圍血管阻塞病變部位實(shí)施經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)(PTA)。靶病變應(yīng)符合下列特征：血管近端曲折度小且病變?yōu)榉墙菭畈∽?≤45度)。該產(chǎn)品不得在冠狀動(dòng)脈和頸動(dòng)脈內(nèi)使用；不適用于支架的展開或遞送。 |
| 注冊(cè)代理 | 波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2006.09.30 |
| 有效期截止日 | 2010.09.29 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Letterkenny, County Donegal, 愛爾蘭 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 外周切割球囊 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | 2cm Peripheral Cutting Balloon Microsurgical Dilatation Device |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附頁(yè) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0698-2006 Peripheral Cutting BalloonTM 外周切割球囊 |
| 附件 | |
