注冊(cè)號(hào) |
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3402418號(hào)(更) |
生產(chǎn)廠商名稱(中文) |
英國Ortho-Clinical-Diagnostics 臨床診斷公司 |
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 |
以免疫發(fā)光技術(shù)為原理。產(chǎn)品包括100個(gè)包被好的反應(yīng)杯(鏈霉親和素,可結(jié)合≥3ng的生物素/反應(yīng)杯);7.7mL酶結(jié)合物試劑(HRP-山羊多克隆抗-肌鈣蛋白Ⅰ,可結(jié)合≥200ngcTnⅠ/ml),溶于含有抗微生物劑的緩沖液中;7.7mL生物素化的抗體試劑(生物素-鼠單克隆抗-肌鈣蛋白Ⅰ,可結(jié)合≥200ngcTnⅠ/ml),溶于含有馬血清和抗微生物劑的緩沖液中。 |
產(chǎn)品適用范圍 |
Vitros ECi全自動(dòng)免疫分析儀上使用,用于體外定量測(cè)定人肝素抗凝血漿樣品中的心臟肌鈣蛋白I(cTnI)濃度,輔助心肌梗死的診斷。 |
注冊(cè)代理 |
強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司 |
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) |
強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司 |
批準(zhǔn)日期 |
2004.11.10 |
有效期截止日 |
2008.11.10 |
備注 |
生產(chǎn)者地址由“Mandeville House, 62 TheBroadway, Amersham, HP7 0HJ, U.K.”變更為“Ortho-Clinical Diagnostics,50-100 Holmers FarmWay,High Wycombe,Buckinghameshire,England,HP 124DP”。jfsoft.net.cn注冊(cè)證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3402418號(hào)”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3402418號(hào)(更)”。原證自發(fā)證之日起作廢。 |
變更日期 |
2006.10.18 |
生產(chǎn)廠商名稱(英文) |
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生產(chǎn)廠地址(中文) |
Ortho-Clinical Diagnostics,50-100 Holmers Farm Way,High Wycombe,Buckinghameshire,England,HP 12 4DP |
生產(chǎn)場(chǎng)所 |
Forest Farm Estate, Whitchurch, Cardiff, CF14 7YT, U.K. |
生產(chǎn)國(中文) |
英國 |
產(chǎn)品名稱(中文) |
Vitros 免疫診斷產(chǎn)品 肌鈣蛋白 I 試劑包 |
產(chǎn)品名稱(英文) |
Vitros Immunodiagnostic Products Troponin I Reagent Pack |
規(guī)格型號(hào) |
100人份/包裝(1949882) |
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) |
進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/ENG 2374《Vitros ECi免疫診斷產(chǎn)品 肌鈣蛋白Ⅰ試劑包》 |
附件 | |
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