| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 常州市新北區(qū)天山路1-8號(hào) |
| 變更日期 | |
| 備注 | |
| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2005第3460774號(hào) |
| 生產(chǎn)單位 | 常州市康輝醫(yī)療器械有限公司 |
| 地址 | 常州市新北區(qū)天山路1-8號(hào) |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 脊柱鋼板內(nèi)固定系統(tǒng)（頸椎鋼板內(nèi)固定系統(tǒng)) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/國(guó)4069-46-2004《脊柱鋼板內(nèi)固定系統(tǒng)》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該系統(tǒng)分為GJA、GJB、GJC、GJD、GJE五個(gè)子系統(tǒng)，其中GJA系統(tǒng)分為GJA-Ⅰ、GJA-Ⅱ、 GJA-Ⅲ、GJA-Ⅳ型號(hào)，GJB系統(tǒng)分為GJB-Ⅰ、GJB-Ⅱ型號(hào) ，由頸椎鋼板、固定螺釘和鎖片組成；GJC系統(tǒng)為GJC-Ⅰ 型號(hào)，由頸椎鋼板、固定螺釘和鎖鞘組成；GJD系統(tǒng)分為 GJD-Ⅰ、GJD-Ⅱ、GJD-Ⅲ、GJD-Ⅳ型號(hào)，其中GJD-Ⅰ、 GJD-Ⅱ、GJD-Ⅲ型號(hào)由頸椎鋼板、固定螺釘組成，GJD-Ⅳ 型號(hào)由頸椎鋼板、固定螺釘和塊組成；GJE系統(tǒng)由頸椎鋼 板、固定螺釘（可膨脹螺釘和壓緊螺釘)組成。材料采用 Ti6Al4V鈦合金。 |
| 有效期 | |
| 批準(zhǔn)日期 | 二ОО五年七月十五日 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于頸椎腫瘤、創(chuàng)傷、滑脫、椎間盤退變、頸椎不穩(wěn)以及脊柱后路融合手術(shù)失敗后的翻修手術(shù)內(nèi)固定。 |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附頁(yè) |
| 附件 | |
