| 生產(chǎn)場所 | 常州市新北區(qū)天山路1-8號 |
| 變更日期 | |
| 備注 | |
| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(準)字2005第3460775號 |
| 生產(chǎn)單位 | 常州市康輝醫(yī)療器械有限公司 |
| 地址 | 常州市新北區(qū)天山路1-8號 |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 脊柱鋼板內(nèi)固定系統(tǒng)（胸腰椎鋼板內(nèi)固定系統(tǒng)) |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/國4069-46-2004《脊柱鋼板內(nèi)固定系統(tǒng)》 |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | 該系統(tǒng)分為GXA、GXB、GXC、GXD四個子系統(tǒng)，其中GXA系統(tǒng)分為GXA-Ⅰ型號，由胸腰椎鋼板、 固定螺釘、固定螺栓和螺母組成；GXB系統(tǒng)為GXBⅠ型號， 由胸腰椎鋼板、接骨螺釘組成；GXC系統(tǒng)分為GXC-Ⅰ、 GXC-Ⅱ、GXC-Ⅲ、GXC-Ⅳ型號，由胸腰椎鋼板、固定螺釘 和植骨螺釘組成；GXD系統(tǒng)分為GGXD-Ⅰ、GXD-Ⅱ、GXD-Ⅲ 型號，由胸腰椎鋼板、固定螺釘、植骨螺釘和帶齒螺栓組 成。材料采用Ti6Al4V鈦合金。 |
| 有效期 | |
| 批準日期 | 二ОО五年七月十五日 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于胸腰椎腫瘤、創(chuàng)傷、滑脫、椎間盤退變、胸腰椎不穩(wěn)以及脊柱后路融合手術失敗后的翻修手術前路內(nèi)固定。 |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 附件 | |
