鹽酸尼卡地平葡萄糖注射液—鹽酸尼卡地平的測(cè)定—高效液相色譜法

本方法采用高效液相色譜法測(cè)定鹽酸尼卡地平葡萄糖注射液中鹽酸尼卡地平（C₂₆H₂₉N₃O₆ ·HCl)的含量。

本方法適用于鹽酸尼卡地平葡萄糖注射液。

避光操作。供試品制成流動(dòng)相溶液，進(jìn)入高效液相色譜儀進(jìn)行色譜分離，用紫外吸收檢測(cè)器，于波長(zhǎng)236nm處檢測(cè)鹽酸尼卡地平吸收值，計(jì)算出其含量。

1. 甲醇

2. 0.01mol/L磷酸二氫鉀溶液

1. 儀器

1.1 高效液相色譜儀

1.2 色譜柱

十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，理論塔板數(shù)按鹽酸尼卡地平峰計(jì)算不低于1500，鹽酸尼卡地平峰與相鄰雜質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合要求。

1.3 紫外吸收檢測(cè)器

2. 色譜條件

2.1 流動(dòng)相：甲醇 0.01mol/L磷酸二氫鉀溶液=72 28，用

2.2 檢測(cè)波長(zhǎng)：236nm

2.3 柱溫：室溫

1. 稱(chēng)取供試品

精密量取本品適量。

2. 對(duì)照品溶液的制備

精密稱(chēng)取對(duì)照品50mg，置100mL量瓶中，加甲醇3mL使鹽酸尼卡地平溶解，并加水稀釋至刻度，搖勻，精密量取10mL，置100mL量瓶中，加流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，即得。

3. 供試品溶液的制備

將上述供試品加流動(dòng)相稀釋制成每1mL含50µg的溶液，搖勻，即得。

注：“精密稱(chēng)取”系指稱(chēng)取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的千分之一。“精密量取”系指量取體積的準(zhǔn)確度應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)該體積移液管的精度要求。

分別精密吸取上述對(duì)照品溶液與供試品溶液續(xù)濾液各20μL 注入高效液相色譜儀，用紫外吸收檢測(cè)器，于波長(zhǎng)236nm處測(cè)定鹽酸尼卡地平的吸收值，計(jì)算出其含量。

中華人民共和國(guó)藥典，國(guó)家藥典委員會(huì)編，化學(xué)工業(yè)出版社，2005年版，二部，p.487。