注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀片－阿莫西林與克拉維酸－高效液相色譜法

本方法采用高效液相色譜法測定注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀片中阿莫西林與克拉維酸的含量。

本方法適用于注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀片。

供試品加水溶解并稀釋，進入高效液相色譜儀進行色譜分離，用紫外吸收檢測器，于波長220nm處檢測阿莫西林與克拉維酸的峰面積，計算出其含量。

1. 乙腈

2. 0.01mol/L磷酸二氫鉀溶液（用2mol/L氫氧化鈉溶液pH值至6.0)

1. 儀器

1.1 高效液相色譜儀

1.2 色譜柱

十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，理論板數(shù)按阿莫西林峰計算不低于2000。

1.3 紫外吸收檢測器

2. 色譜條件

2.1 流動相：0.01mol/L磷酸二氫鉀溶液（用2mol/L氫氧化鈉溶液pH值至6.0) 乙腈=96 4

2.2 檢測波長：220nm

2.3 柱溫：室溫

1. 對照品溶液的制備

精密稱取阿莫西林對照品和克拉維酸對照品各適量，加水溶解并定量稀釋制成含阿莫西林1.0mg、克拉維酸0.2mg的混合溶液，即為對照品溶液。

2. 供試品溶液的制備

取裝量差異項下的內(nèi)容物，精密稱取適量（約相當(dāng)于1瓶的量)，加水溶解并定量稀釋成每1mL中含阿莫西林1.0mg、克拉維酸0.2mg的溶液，即為供試品溶液。

注：“精密稱取”系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所稱取重量的千分之一。“精密量取”系指量取體積的準(zhǔn)確度應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)中對該體積移液管的精度要求。

分別精密吸取對照品溶液和供試品溶液各10mL，注入高效液相色譜儀，用紫外吸收檢測器于波長220nm處測定阿莫西林（C₁₆H₁₉N₃O₅S)和克拉維酸（C₈H₉NO₅)的峰面積，計算出其含量。

中華人民共和國藥典，國家藥典委員會編，化學(xué)工業(yè)出版社，2005版，二部，p.231。